Gli integratori alimentari sono, fra tutte le terapie integrative, complementari e alternative, le più comunemente utilizzate, principalmente perché sono largamente diffusi, relativamente poco costosi e possono essere acquistati senza consultare il medico.
L'US FDA (Food and Drug Administration) regola gli integratori dietetici in modo diverso dai farmaci. L'FDA (Food and Drug Administration) regola il controllo della qualità e dei corretti processi di produzione, ma non garantisce la standardizzazione degli ingredienti attivi o l'efficacia.
Vedi anche National Institutes of Health (NIH): Office of Dietary Supplements.
Definizione
Il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) del 1994 definisce un integratore alimentare
Qualsiasi prodotto (a eccezione del tabacco), in pillole, capsule o compresse o in forma liquida, contenente vitamine, minerali, erbe o altri prodotti vegetali, aminoacidi, o altra sostanza alimentare conosciuta intesa come supplemento alla dieta normale
Inoltre, alcuni ormoni, come il deidroepiandrosterone (un precursore di androgeni ed estrogeni) e la melatonina, sono considerati integratori alimentari e non farmaci da prescrizione.
Vedi anche US Food and Drug Administration: Questions and Answers on Dietary Supplements.
Etichettatura
Il Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA) impone che l'etichetta del prodotto identifichi il prodotto come integratore alimentare e informi il consumatore che i presunti effetti dell'integratore non sono ancora stati valutati dall'FDA (Food and Drug Administration). L'etichetta deve anche elencare tutti gli ingredienti in base al nome, la quantità e il peso totale e identificare le parti delle piante da cui sono derivati gli ingredienti.
I produttori possono reclamizzare struttura e funzione del prodotto (p. es., buono per la salute del tratto urinario) ma non possono proporre o suggerire il prodotto come farmaco o agente terapeutico (p. es., tratta le infezioni delle vie urinarie). Le date di scadenza possono essere riportate sulle etichette dei prodotti standardizzati se queste informazioni sono supportate da dati validi che dimostrano che non sono false o fuorvianti.
Sicurezza ed efficacia
L'FDA (Food and Drug Administration) non richiede ai produttori di integratori alimentari di provarne la sicurezza e l'efficacia sebbene i supplementi debbano avere un'anamnesi di sicurezza. Iproduttori e i distributori di integratori devono segnalare gravi effetti collaterali all'FDA (Food and Drug Administration) attraverso il sistema MedWatch, un programma di segnalazione sulla sicurezza dei prodotti medici.
La maggior parte delle persone che usa integratori alimentari suppone che siano vantaggiosi per la salute in generale, che siano sicuri ed efficaci per trattare e/o prevenire specifiche condizioni, o entrambe le cose. Le persone pensano ciò perché gli integratori alimentari sono naturali (ossia, derivati da piante o animali) e perché alcuni sono sostenuti da un uso secolare nei sistemi tradizionali della medicina.
Anche se attualmente vengono effettuati sempre più studi clinici, la maggior parte degli integratori non è stata rigorosamente studiata. Le informazioni sugli studi in corso sono disponibili presso il NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH).
Per la maggior parte degli integratori alimentari, prove suggeriscono che la sicurezza o l'efficacia derivino da
Un uso tradizionale
Studi in vitro
Alcuni casi clinici
Studi sugli animali
Purezza e standardizzazione
L'assenza di regolamentazione e di monitoraggio governativo indica anche che tali integratori non vengono controllati per assicurare che contengano gli ingredienti o la quantità di principi attivi garantiti dal produttore. L'integratore può avere ingredienti non elencati che possono essere inerti o dannosi (p. es., tossine naturali, batteri, pesticidi, piombo o altri metalli pesanti, coloranti non approvati), oppure contenere una quantità variabile di principi attivi, soprattutto quando le erbe sono macinate o trasformate in estratti. I consumatori rischiano di assumere più, meno, o, in alcuni casi, nessuno dei principi attivi, sempre che essi siano noti. La maggior parte dei prodotti a base di piante è costituita da miscele di più sostanze e non sempre è noto quale sia l'ingrediente più attivo.
La mancanza di standardizzazione significa non solo che i prodotti di produttori diversi possono variare, ma anche che lotti separati prodotti dallo stesso fabbricante possono differire. Questa variabilità del prodotto è una particolare fonte di difficoltà nella conduzione di rigorosi studi clinici e nella comparazione di risultati tra studi diversi. Tuttavia, alcuni integratori sono stati standardizzati e possono comprendere sull'etichetta un'indicazione di standardizzazione.
Nuove norme in materia di produzione degli integratori negli Stati Uniti comprendono le cosiddette regole per Good Manufacturing Practices (GMP). Queste regole rafforzano le norme per mantenere gli impianti di produzione e le attrezzature pulite e le materie prime pure e incontaminate. Le regole per Good Manufacturing Practices (GMP) garantiscono anche la corretta etichettatura, imballaggio e stoccaggio del prodotto finito.
Altre preoccupazioni
Ulteriori aree di interesse comprendono
Uso di integratori alimentari, invece di farmaci convenzionali
Stabilità degli integratori (soprattutto a base di piante), una volta prodotti
Tossicità
Interazioni tra integratori e farmaci o stati patologici
Contributo alla diagnosi errata
La maggior parte delle informazioni su queste problematiche deriva da singoli casi sporadici (vedi tabella Possibili interazioni farmacologiche di alcuni integratori dietetici) e da alcuni studi di ricerca.
Nonostante queste problematiche, molti pazienti credono fortemente nei benefici degli integratori e continuano a usarli con o senza il coinvolgimento del medico. I pazienti possono non rivelare il loro uso di integratori alimentari perché non ci pensano o perché vogliono tenerlo nascosto. Per questa ragione, l'anamnesi deve periodicamente comprendere domande esplicite sull'uso recente e passato di terapie integrative, complementari e alternative, compresi gli integratori alimentari. Molti medici prevedono l'uso di alcuni integratori nella loro pratica; le motivazioni comprendono il beneficio dimostrato dell'integratore, il desiderio di garantire che gli integratori siano utilizzati in tutta sicurezza dai pazienti che li useranno in ogni caso e la convinzione del medico che essi siano sicuri ed efficaci.
Le principali preoccupazioni riguardo l'uso di supplementi comprendono:
Effetti placebo che possono simulare vera efficacia, in particolare se il paziente e/o il medico credono fortemente nel supplemento.
Risposte terapeutiche agli integratori, di tipo placebo-mediata o differente, che potrebbero essere scambiati come una prova che conferma una particolare diagnosi, forse errata.
Esistono pochi dati per fornire al paziente indicazioni sulla sicurezza degli integratori. Tuttavia alcuni specialisti ritengono che l'incidenza globale dei problemi dovuti agli integratori alimentari sia scarsa rispetto all'incidenza globale delle dosi assunte e che l'integratore, se prodotto correttamente, sia sicuro. Per tali motivi, questi esperti consigliano l'acquisto degli integratori da un produttore conosciuto e molti consigliano di comprare integratori prodotti in Germania perché in questo paese sono regolamentati come farmaci e pertanto soggetti a un più stretto controllo rispetto agli Stati Uniti.
Gli integratori discussi nei Manuali sono quelli che sono più popolari, sono efficaci o ci sono domande rispetto alla loro sicurezza. Informazioni più complete sono disponibili attraverso il NIH National Center for Complementary and Integrative Health.
Possibili interazioni farmacologiche di alcuni integratori dietetici*
Integratore alimentare | Farmaci interessati | Interazione(i) |
|---|---|---|
Ormoni tiroidei | Può aumentare i livelli degli ormoni tiroidei | |
Farmaci antiperglicemici | Può ridurre la glicemia a livelli non sicuri | |
Farmaci antipertensivi | Può aumentare l'effetto antipertensivo e di riduzione della pressione arteriosa | |
Farmaci immunosoppressori (p. es., ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, prednisone, corticosteroidi) | Può interferire con i farmaci che sopprimono la funzione immunitaria | |
Sedativi | Può portare a eccessiva sonnolenza | |
Immunosoppressori (p. es., ciclosporina, micofenolato, tacrolimus) | Può stimolare il sistema immunitario e quindi diminuire l'efficacia dei farmaci che sopprimono il sistema immunitario come quelli utilizzati dopo il trapianto di organi | |
Litio | Può ridurre l'escrezione del litio causare un aumento dei livelli ematici e possibili gravi effetti avversi | |
Farmaci anticolinergici o farmaci che possono aumentare l'acetilcolina (p. es., farmaci per il glaucoma o la malattia di Alzheimer) | Può diminuire l'effetto dei farmaci anticolinergici o aumentare gli effetti avversi dei farmaci colinergici. | |
Ormoni tiroidei | Può aumentare i livelli degli ormoni tiroidei | |
Farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 (p. es., warfarin, calcio-antagonisti, farmaci anticonvulsivanti) | Può aumentare il rischio di sanguinamento o abbassare la pressione arteriosa dei calcio-antagonisti o la sedazione da farmaci anticonvulsivanti | |
Sedativi e antidepressivi (p. es., benzodiazepine, fenobarbitale, morfina, alcol, inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici) | Può aumentare l'effetto di questi farmaci e rendere le persone troppo sonnolenti | |
Paracetamolo e acido valproico | Può aumentare la possibilità di danno epatico | |
Anticonvulsivanti | Può aumentare l'effetto di questi farmaci e può aumentare gli effetti avversi | |
Litio | Può aumentare la tossicità del litio | |
Barbiturici e altri sedativi | Può potenziare o prolungare gli effetti dei sedativi poiché gli oli volatili hanno effetti additivi | |
Integratori di ferro | Può ridurre l'assorbimento di ferro mediante i tannini contenuti nella pianta | |
Warfarin | Può aumentare il rischio di sanguinamento poiché la camomilla contiene fitocumarinici, che possono avere effetti additivi | |
Farmaci con effetti estrogenici (p. es., tamoxifene, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali contenenti estrogeni) | Può interferire con gli effetti estrogenici di questi farmaci | |
Ciclosporina | Può aumentare le concentrazioni sieriche di ciclosporina | |
Insulina, sulfoniluree | Può abbassare la glicemia | |
Terapia sostitutiva tiroidea | Può ridurre i livelli sierici di levotiroxina | |
Warfarin | Può diminuire la risposta al warfarin. | |
Antipertensivi | Può aumentare l'effetto antipertensivo e di riduzione della pressione arteriosa | |
Farmaci chemioterapici | Può interferire con l'azione dei farmaci chemioterapici a causa degli effetti antiossidanti | |
Anticoagulanti (p. es., warfarin) | Aumenta il rischio di sanguinamento | |
Antidepressivi | Può innescare una mania | |
Farmaci con effetti anti-estrogenici (p. es., tamoxifene, anastrozolo e fulvestrant) | Può diminuire gli effetti anti-estrogenici | |
Triazolam (una benzodiazepina). | Può aumentare l'effetto sedativo | |
Vaccino BCG (Bacille Calmette-Guérin) (per la tubercolosi) | Può ridurre l'efficacia del vaccino BCG | |
Efedra† | Sostanze stimolanti (p. es., caffeina, adrenalina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina) | Aumenta gli effetti stimolanti di altri farmaci, aumentando il rischio di battito cardiaco irregolare o rapido e ipertensione |
Inibitori della monoamino ossidasi | Può intensificare gli effetti di questi farmaci e aumentare il rischio di effetti avversi (p. es., mal di testa, tremori, battito cardiaco irregolare o rapido, ipertensione) | |
Farmaci contro l'emicrania (p. es., ergotamina, vedi tabella Alcune caratteristiche delle patologie cefalalgiche in base alla causa) | Possono incrementare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa poiché hanno effetti vasocostrittivi | |
Farmaci antiaggreganti piastrinici | Può aumentare il rischio di sanguinamento poiché il partenio inibisce l'aggregazione piastrinica (ha effetti additivi) | |
FANS | Aumento del rischio di sanguinamento, perché sia la febbre che i FANS possono potenzialmente causare sanguinamento | |
Warfarin | Può aumentare il rischio di sanguinamento poiché può presentare effetti additivi | |
Antipertensivi | Può aumentare l'effetto antipertensivo e di riduzione della pressione arteriosa | |
Farmaci antiaggreganti piastrinici | Può aumentare il rischio di sanguinamento poiché questi farmaci aumentano l'inibizione dell'aggregazione piastrinica dell'aglio e i suoi effetti fibrinolitici | |
Isonicotinilidrazide (isoniazide o INH) | Può abbassare i livelli | |
Inibitori delle proteasi (p. es., saquinavir) | Livello ematico degli inibitori delle proteasi ridotto dall'aglio | |
Warfarin | Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti anticoagulanti del warfarin | |
Tacrolimus (orale) | Può aumentare i livelli ematici del tacrolimus, volte abbastanza da danneggiare il fegato | |
Farmaci antiaggreganti piastrinici | Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica | |
Warfarin | Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti anticoagulanti del warfarin | |
Anticonvulsivanti (p. es., fenitoina) | Può ridurre l'efficacia degli anticonvulsivanti poiché i contaminanti nelle preparazioni di ginkgo possono ridurre gli effetti anticonvulsivanti | |
Antidepressivi | Può scatenare una sindrome serotoninergica in pazienti che assumono altri farmaci antidepressivi | |
Inibitori delle monoamino ossidasi (p. es., tranilcipromina) | Può intensificare gli effetti di questi farmaci e aumentare il rischio di effetti avversi (p. es., mal di testa, tremori, episodi maniacali) | |
FANS | Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando l'inibizione dell'aggregazione antipiastrinica | |
Warfarin | Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti anticoagulanti del warfarin | |
Farmaci antiperglicemici (p. es., glipizide) | Può intensificare gli effetti di questi farmaci, causando ipoglicemia | |
Aspirina e altri FANS | Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando l'inibizione dell'aggregazione antipiastrinica | |
I corticosteroidi | Può intensificare gli effetti avversi dei corticosteroidi poiché il ginseng ha effetti antinfiammatori Può avere effetti immunostimolanti e quindi attenuare gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi | |
Digossina | Può aumentare i livelli di digossina | |
Estrogeni | Può intensificare gli effetti avversi degli estrogeni | |
Inibitori della monoamino ossidasi | Possono causare cefalea, tremori ed episodi maniacali | |
Oppiacei | Possono ridurre l'efficacia degli oppiacei | |
Warfarin | Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti anticoagulanti del warfarin | |
Antipertensivi | Il contenuto di berberina può aumentare gli effetti antipertensivi | |
Ipoglicemizzanti | La berberina può aumentare gli effetti ipoglicemici | |
Warfarin ed eparina | Può aumentare gli effetti del warfarin e dell'eparina, aumentando il rischio di sanguinamento | |
Warfarin | Può ridurre l'efficacia del warfarin, aumentando il rischio di tromboembolia | |
Ormoni tiroidei | Può ridurre l'efficacia dei farmaci ormonali tiroidei | |
Anticoagulanti e antiaggreganti | Può aumentare il rischio di sanguinamento | |
Sedativi (p. es., barbiturici, benzodiazepine) | Possono intensificare o prolungare gli effetti dei sedativi | |
Farmaci antiparkinsoniani | Può antagonizzare gli effetti della levodopa e peggiorare la malattia di Parkinson Può ridurre il metabolismo del ropinirolo e quindi causare tossicità da dopamina | |
Farmaci epatotossici | Può aumentare l'epatotossicità | |
Antipertensivi | Può aumentare la ritenzione di acqua e sale e aumentare la pressione arteriosa, rendendo meno efficaci gli antipertensivi | |
Chemioterapici | Può diminuire gli effetti del paclitaxel e del cisplatino | |
Corticosteroidi | Può aumentare gli effetti avversi dei corticosteroidi | |
Digossina | Può diminuire i livelli di potassio, aumentando il rischio di tossicità per digossina | |
Diuretici | Può aggravare gli effetti potassio-disperdenti della maggior parte dei diuretici e interferire con l'efficacia dei diuretici risparmiatori di potassio (p. es., spironolattone) | |
Inibitori della monoamino ossidasi | Può intensificare gli effetti di questi farmaci e aumentare il rischio di effetti avversi (p. es., mal di testa, tremori, episodi maniacali) | |
Warfarin | Può ridurre l'efficacia del warfarin | |
Anticoagulanti (come il warfarin) | Può aumentare il rischio di sanguinamento | |
Anticonvulsivanti | Può ridurre l'efficacia dei farmaci anticonvulsivanti | |
Benzodiazepine | Può aumentare l'effetto sedativo | |
Metanfetamina | Può aumentare gli effetti avversi della metamfetamina | |
Farmaci antiperglicemici | Può intensificare gli effetti di questi farmaci, causando ipoglicemia | |
Inibitori delle proteasi (p. es., indinavir, saquinavir) | Può interferire con gli enzimi metabolizzanti, abbassando i livelli ematici dell'indinavir | |
Sirolimus | Può ridurre la clearance del sirolimus nei pazienti con trapianto renale con compromissione epatica | |
Warfarin | Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti | |
Antidepressivi | Può causare una frequenza cardiaca rapida | |
Anticoagulanti (p. es., warfarin) | Può aumentare i livelli ematici causando un aumentato rischio di sanguinamento | |
Farmaci antinfiammatori | Aumento dei livelli ematici e possibili effetti avversi | |
Immunosoppressori | Può ridurre l'efficacia degli immunosoppressori | |
Farmaci antiperglicemici | Può ridurre la glicemia, innescando ipoglicemia | |
Farmaci antipertensivi | Può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa | |
Antidepressivi | Può aumentare i livelli della serotonina causando una sindrome serotoninergica se somministrata con farmaci serotoninergici, che si manifesta con una rapida frequenza cardiaca, ansia, sintomi gastrointestinali, grave rigidità muscolare e possibili convulsioni | |
Levodopa | Può ridurre l'efficacia della levodopa | |
Antiaggreganti e anticoagulanti (p. es., warfarin) | Può aumentare gli effetti e può causare sanguinamento | |
Estrogeni (p. es., contraccettivi orali) e altri prodotti | Può ridurre l'efficacia degli oppiacei | |
Ciclosporina e tacrolimus | Può ridurre i livelli della ciclosporina, aumentando il rischio di rigetto di trapianti d'organo | |
Digossina | Può ridurre il livello ematico della digossina, rendendola meno efficace, con conseguenze potenzialmente pericolose | |
Integratori di ferro | Può ridurre l'assorbimento di ferro | |
Inibitori della monoamino ossidasi | Può incrementare gli effetti degli inibitori delle monoamino ossidasi, causando possibili aumenti rilevanti di pressione arteriosa che richiedono una terapia d'urgenza | |
Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa | Aumenta il metabolismo di questi farmaci, riducendo la loro efficacia | |
Contraccettivi orali | Aumenta il metabolismo di questi farmaci, riducendo la loro efficacia | |
Ossicodone, metadone e tramadolo | Riduce le concentrazioni sieriche e gli effetti analgesici di questi farmaci | |
Farmaci fotosensibilizzanti (p. es., lansoprazolo, omeprazolo, piroxicam, antibiotici sulfamidici) | Può aumentare la sensibilità al sole | |
Inibitori della proteasi | Può ridurre il livello ematico degli inibitori delle proteasi, riducendo la loro efficacia | |
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (p. es., fluoxetina, paroxetina, sertralina) | Può aumentare gli effetti di questi farmaci | |
Antidepressivi triciclici | Può aumentare gli effetti di questi farmaci | |
Warfarin e altri anticoagulanti (p. es., anticoagulanti orali ad azione diretta) | Può ridurre i livelli ematici del warfarin e di rivaroxaban, aumentando il rischio di tromboembolia | |
Sedativi (p. es., barbiturici, benzodiazepine) | Può intensificare gli effetti collaterali dei sedativi | |
Antibiotici (p. es., cefalexina, tetracicline, chinoloni) | Può diminuire l'assorbimento e l'effetto degli antibiotici se assunti entro poche ore dallo zinco | |
Cisplatino, penicillamina e inibitori della chelato integrasi (p. es., dolutegravir) | Può essere inibito o inattivato | |
* È necessaria cautela quando si utilizzano integratori alimentari poiché questi prodotti non sono standardizzati e così variano considerevolmente, e poiché le informazioni sul loro uso cambiano continuamente. Lo stato teorico di molte interazioni pubblicate impone cautela nell'utilizzo. Prima di prescrivere qualsiasi farmaco, le figure professionali sanitarie devono chiedere ai pazienti se stanno assumendo integratori alimentari e, in caso affermativo, quali. I medici devono identificare potenziali interazioni sfavorevoli tra i farmaci e gli integratori assunti da un paziente, e determinare quindi i farmaci e i dosaggi appropriati. | ||
† La vendita di integratori contenenti efedra è vietata negli Stati Uniti. | ||
‡ Questa sostanza è pura liquirizia naturale, non la più comune caramella alla liquirizia artificialmente aromatizzata. | ||
IMAO = inibitori delle monoamino ossidasi; FANS = antinfiammatori non steroidei; SSRI = inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. | ||
Per ulteriori informazioni
Le seguenti risorse in lingua inglese possono essere utili. Si noti che il Manuale non è responsabile per il contenuto di queste risorse.
U.S. Food & Drug Administration (FDA), Dietary Supplements: General information about the FDA's regulation of finished dietary supplement products and dietary ingredients
U.S. Food & Drug Administration (FDA), MedWatch: Access to the FDA’s medical product safety reporting program for health professionals, patients and consumers
National Institutes of Health (NIH), National Center for Complementary and Integrative Health: General information on research and information about complementary health products and practices
National Institutes of Health (NIH), Office of Dietary Supplements: Dietary Supplement Health And Education Act of 1994 (DSHEA)
