Из всех интегративных, комплементарных и альтернативных методов лечения наиболее часто используются биологически активные добавки, в первую очередь потому, что они общедоступные, относительно недорогие по стоимости и могут быть приобретены без консультации с лечащим врачом.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) регулирует пищевые добавки отдельно от лекарств. FDA регулирует контроль качества и правила организации производства, но не гарантирует стандартизацию активных ингредиентов или их эффективность.
См. также National Institutes of Health (NIH): Office of Dietary Supplements.
Определение
Закон о здоровье и образовании в области диетических добавок [The Dietary Supplement Health and Education Act] (DSHEA) от 1994 года определяет пищевую добавку как
Любой продукт (кроме табака) в виде пилюли, капсулы, таблетки или в жидкой форме, содержащий витамины, минералы, травы или другой растительный продукт, аминокислоты или другие известные диетические вещества, который предназначен в качестве дополнения к обычному пищевому рациону
Кроме того, некоторые гормоны, такие как дегидроэпиандростерон (DHEA, предшественник андрогенов и эстрогенов) и мелатонин, регулируются как пищевые добавки, а не лекарства, отпускаемые по рецепту.
См. также US Food and Drug Administration: Questions and Answers on Dietary Supplements.
Маркировка
DSHEA требует, чтобы маркировка на продукте идентифицировала его в качестве пищевой добавки и уведомляла потребителя о том, что FDA не оценивала заявления относительно данного БАДа. В маркировке должны быть перечислены все ингредиенты по названию, количеству и общему весу и идентифицированы части растений, из которых были получены ингредиенты.
Производителям разрешено делать заявления о структуре продукта и его функциях (например, хороший для поддержания деятельности мочевых путей), но нельзя делать или подразумевать заявления о продукте как о лекарстве или терапевтическом средстве (например, то что он лечит инфекции мочевыводящих путей). Сроки годности могут быть указаны на этикетках стандартизированных продуктов, если эта информация подкреплена достоверными данными, свидетельствующими о том, что она не является ложной или вводящей в заблуждение.
Безопасность и эффективность
FDA не требует от производителей биологически активных добавок доказывать их безопасность или эффективность (хотя добавки должны обладать историей исследования их безопасности). Производители и поставщики пищевых добавок должны сообщать FDA (управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) о серьезных побочных явлениях через систему MedWatch, программу отчетности о безопасности медицинской продукции.
Большинство людей, которые используют пищевые добавки, считают, что они полезны для здоровья в целом, безопасны и эффективны для лечения и/или профилактики отдельнных заболеваний, или и то, и другое. Люди могут так думать, потому что БАДы являются натуральными (то есть полученными из растений или животных), а также потому, что некоторые из них веками используются в традиционных системах медицины.
Хотя в настоящее время проводится все больше клинических исследований, большинство пищевых добавок все еще не изучены тщательно. Информацию о таких исследованиях можно получить в Национальном центре комплементарной и интегративной медицины Национального института здоровья [NIH National Center for Complementary and Integrative Health] (NCCIH).
Для большинства БАДов доказательствами их безопасности или эффективности являются:
Традиционное использование
Исследования in vitro
Некоторые истории болезни
Исследования на животных
Чистота и стандартизация
Отсутствие регулирования и государственного контроля также означает, что биодобавки не проходят проверку, гарантирующую заявленное производителем содержание ингредиентов или количество активного ингредиента. Биодобавки могут содержать незаявленные ингредиенты, способные быть инертными или вредными (например, природные токсины, бактерии, пестициды, свинец или другие тяжелые металлы, неодобренные красители) или они могут содержать различные количества активных ингредиентов, особенно когда подвергаются измельчению или целиком переработке в экстракт растения. Потребители рискуют получить меньшее или большее количество или, в некоторых случаях, совсем не получить активный(ые) ингредиент(ы), даже если он(и) указан(ы). Большинство продуктов из лекарственных растений представляет собой смесь нескольких веществ, а какой из ингредиентов является наиболее активным, не всегда известно.
Отсутствие стандартизации означает не только то, что могут варьироваться продукты от разных производителей, но также и то, что могут отличаться различные партии одного и того же производителя. Эта изменчивость продукта является особым источником трудностей в проведении строгих клинических испытаний и сравнении результатов между различными испытаниями. Тем не менее некоторые добавки были стандартизированы и могут включать обозначение стандартизации на этикетке.
Новые правила, регулирующие производство биодобавок в США, включают правила надлежащей производственной практики (GMP). Эти правила укрепляют стандарты поддержания производственных мощностей и оборудования в чистоте, а сырье в незагрязненном состоянии. GMP также обеспечивает надлежащую маркировку, упаковку и хранение готовой продукции.
Другие причины для беспокойства
Дополнительные проблемные области включают:
Использование биологически активных добавок вместо обычных лекарств
Устойчивость добавки (особенно растительных продуктов) после производства
Токсичность
Взаимодействие между пищевыми добавками и лекарственными препаратами или болезненными состояниями
Вклад в постановку неправильного диагноза
Большая часть информации об этих проблемах поступает из единичных индивидуальных отчетов (см. таблицу Некоторые возможные взаимодействия между пищевыми добавками и лекарственными препаратами), а также из некоторых научных исследований.
Несмотря на эти проблемы, многие пациенты убеждены в преимуществах биодобавок и продолжают их использовать с или без участия врача. Пациенты не думают раскрывать или скрывать использование биологически активных добавок. По этой причине в амбулаторный анамнез следует периодически включать подробные вопросы о применении в прошлом и настоящем интегративных, комплементарных и альтернативных методов лечения, в том числе биологически активными добавками. Многие врачи применяют некоторые биодобавки в своей практике; причины к этому – доказанная польза от биодобавки, желание, чтобы биодобавки безопасно использовались теми пациентами, которые так или иначе будут их применять, и убеждение врачей, что добавки являются безопасными и эффективными.
Общие опасения по поводу использования добавок включают в себя:
эффекты плацебо могут имитировать истинную эффективность, особенно если пациент и/или врач уверен в добавке.
Терапевтические ответы на добавки, плацебо-опосредованные или нет, могут быть ошибочно приняты в качестве доказательства, подтверждающего конкретный, возможно, неправильный, диагноз.
Существует немного данных для консультирования пациентов относительно безопасности биодобавок. Но некоторые эксперты считают, что общее количество проблем, связанных с биодобавками, меньше по сравнению с общим числом потребленного количества биодобавок и с тем, что биодобавки, если они правильно изготовлены, вероятно, будут безопасными. В результате эти специалисты советуют приобретать биодобавки от известных производителей, и многие рекомендуют покупать биодобавки, произведенные в Германии, потому что они регулируются как лекарства и что надзор за ними является более жестким, чем в США.
Биодобавки, которые обсуждаются в Руководстве, - это те, которые наиболее популярны, эффективны или вызывают некоторые вопросы относительно их безопасности. Более полную информацию можно получить в Национальном центре комплементарной и интегративной медицины Национального института здоровья (NIH National Center for Complementary and Integrative Health).
Некоторые возможные взаимодействия между биодобавками и лекарствами*
Биодобавка | Лекарства, подверженные воздействию | Взаимодействия |
|---|---|---|
Гормоны щитовидной железы | Может повысить уровень гормонов щитовидной железы | |
Сахаропонижающие препараты | Может снизить уровень глюкозы в крови до небезопасного уровня | |
Антигипертензивные лекарства | Может увеличивать гипотензивный эффект, а также иметь понижающие воздействие на АД | |
Иммунодепрессанты (например, циклоспорин, микофенолат, такролимус, преднизон, кортикостероиды) | Может влиять на действие препаратов, подавляющих иммунную функцию | |
Седативные препараты | Может вызвать чрезмерную сонливость | |
Иммунодепрессанты (например, циклоспорин, микофенолат, такролимус) | Может стимулировать иммунную систему и тем самым снижать эффективность препаратов, подавляющих иммунную систему, например, используемых после пересадки органов | |
Литий | Может снижать экскрецию лития, что может привести к повышению его уровня в крови и возможным серьезным побочным эффектам | |
Антихолинергические препараты или препараты, повышающие уровень ацетилхолина (например, препараты при глаукоме или болезни Альцгеймера) | Может уменьшать эффект антихолинергических препаратов или усиливать побочные эффекты холинергических препаратов. | |
Гормоны щитовидной железы | Может повысить уровень гормонов щитовидной железы | |
Препараты, метаболизирующиеся системой цитохрома Р450 (например, варфарин, блокаторы кальциевых каналов, противосудорожные препараты) | Может увеличивать риск кровотечения или снижать артериальное давление с помощью блокаторов кальциевых каналов или седации с помощью противосудорожных препаратов | |
Седативные препараты и антидепрессанты (например, бензодиазепины, фенобарбитал, морфин, алкоголь, СИОЗС, трициклические антидепрессанты) | Может усиливать действие этих препаратов и вызывать сонливость | |
Ацетаминофен и вальпроевая кислота | Может увеличить вероятность поражения печени | |
Противоэпилептические препараты | Может усиливать действие этих медикаментов и усиливать побочные эффекты | |
Литий | Могут увеличивать токсичность лития | |
Барбитураты и другие седативные препараты | Может усилить илипродлить воздействие седативных препаратов, потому что его эфирные масла обладают дополнительным действием | |
Препараты железа | Может способствовать уменьшению всасывания железа из-за наличия дубильных веществ в растении | |
Варфарин | Может способствовать увеличению риска кровотечения, потому что ромашка содержит фитокумарины, обладающие дополнительным эффектом | |
Препараты с эстрогенными эффектами (например, тамоксифен, заместительная гормональная терапия, оральные контрацептивы, содержащие эстрогены) | Может препятствовать эстрогенному эффекту этих препаратов | |
Циклоспорин | Может повышать концентрацию циклоспоринов в сыворотке крови | |
Инсулин, производные сульфонилмочевины | Может снижать уровень глюкозы в крови | |
Заместительная терапия щитовидной железы | Может снижать уровень левотироксина в сыворотке крови | |
Варфарин | Может снижать реакцию на варфарин | |
Антигипертензивные препараты | Может увеличивать гипотензивный эффект, а также иметь понижающие воздействие на АД | |
Лекарства для химиотерапии | Может препятствовать действию препаратов химиотерапии из-за антиоксидантного эффекта | |
Антикоагулянты (например, варфарин) | Увеличивает риск кровотечения | |
Антидепрессанты | Может спровоцировать манию | |
Препараты с антиэстрогенным эффектом (например, тамоксифен, анастрозол и фулвестрант) | Могут снижать антиэстрогенные эффекты | |
Триазолам (бензодиазепин). | Могут усилить седативный эффект | |
Вакцина, содержащая бациллы Кальмет-Герена, (БЦЖ) (от туберкулеза) | Может снижать эффективность вакцины БЦЖ | |
Эфедра† | Стимулирующие препараты (например, кофеин, адреналин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин) | Увеличиваетст имулирующий эффект других лекарственных средств, усиливая риск нерегулярного или быстрого сердцебиения игипертония |
ИМАО | Могут усиливать действие этих препаратов и увеличить риск развития побочных эффектов (например, головная боль, тремор, нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония) | |
Противомигренозные препараты (например, эрготамин—см. таблицу Некоторые характерные особенности головных болей различных типов) | Может увеличиватьЧСС и артериальное давление потому что обладает дополнительным сосудосуживающим действием | |
Антитромбоцитарные препараты | Могут увеличивать рисккровотечения, потому чтопиретрум ингибируетагрегации тромбоцитов (обладает дополнительным действием) | |
НПВП | Повышенный риск кровотечения, поскольку как пиретрум, так и НПВП могут потенциально вызывать кровотечение | |
Варфарин | Может увеличивать рисккровотечения, потому что варфарин может обладать дополнительным эффектом | |
Антигипертензивные препараты | Может увеличивать гипотензивный эффект, а также иметь понижающие воздействие на АД | |
Антитромбоцитарные препараты | могут увеличивать риск кровотечения, так как эти препараты усиливают ингибирование агрегации тромбоцитов чесноком и фибринолитические эффекты | |
Изоникотинилгидразид (изониазид, или INH) | может понизить уровни | |
ингибиторов протеазы (например саквинавир) | ингибиторов протеазы в крови, сниженные чесноком | |
Варфарин | Может увеличивать риск кровотечения увеличивая антикоагулянтное действие варфарина | |
Такролимус (перорально) | Может повышать уровень такролимуса в крови, что может привести к повреждению печени | |
Антитромбоцитарные препараты | Может усиливать риск кровотечения увеличивая ингибирование агрегации тромбоцитов | |
Варфарин | Может увеличивать риск кровотечения увеличивая антикоагулянтное действие варфарина | |
Противосудорожные препараты (например, фенитоин) | Может уменьшить эффективность противосудорожных медикаментов, потому что посторонние примеси в препаратах гинкго могут уменьшить противосудорожное действие | |
Антидепрессанты | Может провоцировать серотониновый синдром у пациентов, принимающих другие антидепрессанты | |
Ингибиторы МАО (например, транилципромин) | Может усиливать действие этих препаратов и увеличить риск побочного действия (например, головная боль, тремор, маниакальные эпизоды) | |
НПВП | Может увеличить риск кровотечения, усиливая ингибирование агрегации тромбоцитов | |
Варфарин | Может увеличивать риск кровотечения увеличивая антикоагулянтное действие варфарина | |
Сахаропонижающие препараты (например, глипизид) | Может усиливать действие этих препаратов, вызывая гипогликемию | |
Аспирин и другие НПВП | Может увеличить риск кровотечения, усиливая ингибирование агрегации тромбоцитов | |
Кортикостероиды | Может усиливать побочные эффекты кортикостероидов, так как женьшень обладает противовоспалительным действием. Может иметь иммуностимулирующий эффект и, таким образом, может ослабить иммуносупрессивное действие кортикостероидов | |
Дигоксин | Может увеличивать уровни дигоксина | |
Эстрогены | Может усиливать побочные эффекты эстрогена. | |
ИМАО | Могут вызвать головную боль, тремор и маниакальные эпизоды | |
Опиоиды | Могут снижать эффективность опиоидов | |
Варфарин | Может увеличивать риск кровотечения увеличивая антикоагулянтное действие варфарина | |
Антигипертензивные препараты | Содержание берина может усилить антигипертензивный эффект | |
Антигипергликемические средства | Присутствие берберина может усилить гипогликемический эффект | |
Варфарин и гепарин | Может усилить действие варфарина и гепарина, увеличивая риск кровотечения | |
Варфарин | Может способствовать снижению эффективности варфарина, увеличивая риск тромбоэмболии | |
Гормоны щитовидной железы | Может снижать эффективность гормональных препаратов щитовидной железы | |
Антикоагулянты и антиагреганты | Могут увеличить риск кровотечения | |
Седативные средства (например, барбитураты, бензодиазепины) | Может усиливать или продлить действие седативных препаратов | |
Антипаркинсонические препараты | Может ингибировать воздействие леводопы и ухудшать течение болезни Паркинсона Может снижать метаболизм ропинирола и, таким образом, вызывать токсичность дофамина | |
Гепатотоксические препараты | Может усиливать гепатотоксичность | |
Антигипертензивные препараты | Могут усиливать удержание соли и воды в организме и увеличить кровяное давление, что делает гипотензивные препараты менее эффективными | |
Химиотерапевтические средства | Может снижать действие паклитаксела и цисплатина | |
Кортикостероиды | Может усиливать побочные эффекты кортикостероидов | |
Дигоксин | Может снижать уровни калия, который повышает риск токсичности дигоксина | |
Диуретики | Могут усиливать калий-истощающие эффекты большинства диуретиков и мешать эффективности калий-щадящих диуретиков (например, спиронолактона) | |
ИМАО | Может усиливать действие этих препаратов и увеличить риск побочного действия (например, головная боль, тремор, маниакальные эпизоды) | |
Варфарин | Может снизить эффективность варфарина | |
Антикоагулянты (такие, как варфарин) | Могут увеличить риск кровотечения | |
Противоэпилептические препараты | Может снижать эффективность противосудорожных препаратов | |
Бензодиазепины | Могут усиливать седативный эффект | |
Метамфетамин | Может усиливать побочные эффекты метамфетамина | |
Сахаропонижающие препараты | Может усиливать действие этих препаратов, вызывая гипогликемию | |
Ингибиторы протеазы (например, индинавир, саквинавир) | Может мешать метаболизмуферментов, снижая уровнииндинавира в крови | |
Сиролимус | Может уменьшить клиренс сиролимуса у пациентов с трансплантацией почек с печеночной недостаточностью | |
Варфарин | Может повысить риск кровотечения вследствие усиления эффектов | |
Антидепрессанты | Могут стать причиной учащенного сердцебиения | |
Антикоагулянты (например, варфарин) | Могут повышать уровень в крови, являясь причиной повышенного риска кровотечения | |
Противовоспалительные препараты | Повышает их уровень в крови, возможны также побочные эффекты | |
Иммуносупрессанты | Может снижать эффективность иммунодепрессантов | |
Сахаропонижающие препараты | Могут снижать уровень глюкозы в крови, вызывая гипогликемию | |
Антигипертензивные лекарства | В дальнейшем могут снижать артериальное давление | |
Антидепрессанты | Может повышать уровень серотонина, вызывая серотониновый синдром при приеме с серотонинергическими препаратами, проявляющийся учащенным сердцебиением, беспокойством, симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта, сильной ригидностью мышц и возможными судорогами | |
Леводопа | Может снижать эффективность леводопы | |
Антиагреганты и антикоагулянты (например, варфарин) | Могут усиливать эффект, но могут вызывать кровотечение | |
Эстрогены (например, оральные контрацептивы и другие препараты) | Может снижать действие эстрогенов | |
Циклоспорин и такролимус | Может уменьшить уровень циклоспорина в крови, увеличивая риск отторжения при трансплантации органов | |
Дигоксин | Может снижать уровень дигоксина в крови, делая его менее эффективным, с потенциально опасными результами | |
Препараты железа | Могут уменьшать всасывание железа | |
ИМАО | Могут усиливать действие ингибиторов МАО, возможно вызывая очень высокое артериальное давление, требующего неотложного лечения | |
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы | Повышают обмен веществ этих препаратов, снижая их эффективность | |
Пероральные контрацептивы | Повышают обмен веществ этих препаратов, снижая их эффективность | |
Оксикодон, метадон и трамадол | Снижают концентрацию этих препаратов в сыворотке крови и их анальгетический эффект | |
Фотосенсибилизирующие препараты (например, лансопразол, омепразол пироксикам, препараты антибиотики) | Могут усилить светочувствительность | |
Ингибиторы протеазы | Могут уменьшить уровень ингибиторов протеазы в крови, снижая их эффективность | |
СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин, сертралин) | Может усиливать действие этих препаратов | |
Трициклические антидепрессанты | Может усиливать действие этих препаратов | |
Варфарин и другие антикоагулянты (например, пероральные антикоагулянты прямого действия) | Может снижать уровень варфарина и ривароксабана в крови, увеличивая риск возникновения тромбоэмболии | |
Седативные средства (например, барбитураты, бензодиазепины) | Может усилить действие седативных препаратов | |
Антибиотики (например, цефалексин, тетрациклины, хинолоны) | Может уменьшить абсорбцию и воздействие антибиотиков при приеме в течение нескольких часов после введения цинка | |
Цисплатин, пеницилламин и ингибиторы хелатной интегразы (например, долутегравир) | Могут быть ингибированы или инактивированы | |
* Требуется осторожность при использовании биодобавок, потому что эти продукты не стандартизированы и, следовательно, значительно изменяютсяи потому, что информация об их использовании постоянно меняется. Теоретические положения многих опубликованных отчетов о взаимодействии не устраняет необходимость их осторожного использования. Доназначения любого лекарства, медицинским работникам следует спрашивать у пациентов, принимают ли они биодобавки и, если это так, какие именно. Практикующие врачи должны определять потенциальные неблагоприятные взаимодействия лекарственных препаратов и биодобавок, которые принимает пациент, изатем определять соответствующие лекарства и дозировки. | ||
† Продажи биодобавки, содержащие эфедру, запрещены в США. | ||
‡ Это вещество является настоящей, природной солодкой, а не более распространенными, искусственно ароматизированными конфетами из солодки. | ||
ИМАО = ингибиторы моноаминоксидазы; НПВС = нестероидные противовоспалительные средства; СИОЗС = селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. | ||
Дополнительная информация
Ниже следуют англоязычные ресурсы, которые могут быть информативными. Обратите внимание, что The manual не несет ответственности за содержание этих ресурсов.
U.S. Food & Drug Administration (FDA), Dietary Supplements: общая информация о регулировании Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) готовых пищевых добавок и пищевых ингредиентов
U.S. Food & Drug Administration (FDA), MedWatch: Доступ к отчёту FDA о безопасности медицинских продуктов для медицинских работников, пациентов и потребителей
National Institutes of Health (NIH), National Center for Complementary and Integrative Health: Общая информация об исследованиях и информация о дополнительных медицинских продуктах и практиках
National Institutes of Health (NIH), Office of Dietary Supplements: Dietary Supplement Health And Education Act of 1994 (DSHEA)
