Medicamentos são substâncias usadas terapeuticamente (ou seja, para tratar quadros clínicos). Medicamentos tradicionais, como antibióticos e anti-hipertensivos, são chamados de agentes de molécula pequena, pois o princípio ativo normalmente é uma entidade química única e discreta.
Os medicamentos biológicos são produtos complexos que são derivados de fontes biológicas (humano, animal, micro-organismos ou leveduras). Os biológicos incluem vírus, genes, sangue e tecidos do corpo, anticorpos, toxinas ou antitoxinas, vacinas e produtos relacionados utilizados para tratar doenças. Até agora, não foi possível desenvolver versões genéricas desses produtos por causa de seus requisitos de fabricação complexos e da dificuldade em definir a sua composição exata.
A agência reguladora de administração de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) exige que os fabricantes submetam um produto proposto para aprovação como um medicamento biossimilar ou um medicamento intercambiável, e não como um equivalente genérico. Os medicamentos biossimilares são muito semelhantes ao medicamento biológico comercial original ao qual são comparados. Apenas pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos são permitidas em produtos biossimilares. Medicamentos biossimilares não são considerados genéricos porque têm estruturas grandes e complexas e são feitos de células vivas em vez de substâncias químicas. Além disso, espera-se que os medicamentos intercambiáveis forneçam os mesmos benefícios e riscos conforme o biológico comercial original. Zarxio é um medicamento biossimilar ao filgrastim (um medicamento utilizado em pacientes com câncer para ajudar a manter suas contagens de glóbulos brancos). É o primeiro medicamento aprovado pela FDA como um produto biossimilar, não como intercambiável. Isso significa que o Zarxio pode ser prescrito por um médico, mas não pode ser substituído (intercambiável) por filgrastim por um farmacêutico sem a aprovação do médico que o prescreveu.
Os desenvolvimentos científicos em curso podem permitir a criação de produtos biológicos genéricos nos próximos anos. A vantagem de medicamentos biológicos genéricos para os fabricantes, farmácias e consumidores é que eles poderiam ser substituídos entre si livremente e competir entre si para inclusão em uma lista de medicamentos de um hospital ou plano de saúde. A existência de diferentes marcas de produtos biológicos muito semelhantes, como ocorre com a epoetina, um hormônio para aumentar a contagem de hemácias no sangue, não oferece todos os benefícios dos produtos genericamente equivalentes.
(Consulte também Comentários gerais sobre medicamentos genéricos e nomenclatura de medicamentos.)
