Врачи всегда чувствовали, что их решения были основаны на доказательствах; таким образом, нынешний термин «доказательная медицина» является чем-то неправильным. Однако, для многих клиницистов «доказательство» является часто смутной комбинацией припоминаемых стратегий, эффективных у предыдущих пациентов, советы наставников и коллег и общее впечатление от того «что делается», основанное на случайных журнальных статьях, рефератах, симпозиумах и рекламы. Такая практика приводит к различиям в стратегиях для диагностики и управлению аналогичными состояниями, даже при наличии убедительных доказательств в пользу одной конкретной стратегии в сравнении с другой. Существуют варианты в разных странах, разных регионах, разных больницах и даже внутри отдельных групповых практик. Данные вариации привели к призыву создать более систематический подход к определению наиболее подходящей стратегии для конкретного пациента. Такой подход называется доказательной медициной (ДМ). ДМ строится на обзорах соответствующей медицинской литературы и следует дискретному ряду шагов.
Доказательная медицина (ДМ)
ДM не слепое применение советов, почерпнутых из недавно опубликованных в литературе по проблемам конкретного пациента. Она не подразумевает универсальной модели медицинской помощи. Доказательная медицина требует применения определенных этапов сбора достаточного объема необходимой информации для ответа на четко поставленный вопрос в отношении конкретного пациента. Скорее ДМ требует использования ряда шагов, чтобы собрать достаточно полезной информации для тщательного ответа доказательной медицины, также включает систему ценностей пациента, куда входят такие вещи, как понесенные расходы, религиозные или моральные убеждения пациента и самостоятельность пациента. Применение принципов доказательной медицины обычно включает в себя следующие этапы:
Формулирование клинического вопроса
Сбор доказательств, чтобы ответить на вопрос
Оценка качества и достоверности доказательств
Принятие решения о том, чтобы применить полученные результаты для лечения определенного пациента
Формулирование клинического вопроса
Вопросы должны быть конкретными. Конкретные вопросы скорее всего должны быть рассмотрены в медицинской литературе. Хорошо разработанный вопрос определяет население, вмешательство (диагностический тест, лечение), сравнение (лечение А против лечения B) и результат. «Какой наилучший способ оценки пациента с болью в животе?» не является слишком полезным вопросом для литературного поиска. Лучшим, более конкретным вопросом может быть такой: «Является ли КТ или УЗИ предпочтительнее для диагностики острого аппендицита у 30-летнего мужчины с острой болью внизу живота?»
Сбор доказательств, чтобы ответить на вопрос
Обзор литературы предоставляет широкий выбор соответствующих исследований. Для поиска используют стандартные ресурсы (например, MEDLINE или PubMed для первичных справочных материалов, Кокрановского сообщества [варианты лечения, часто отвечают на конкретные вопросы], ACP Journal Club).
Оценка качества и достоверности доказательств
Не все научные исследования имеют равную ценность. Различные типы исследований имеют различную научную силу и легитимность, и для любого данного типа исследования отдельные примеры часто отличаются по качеству методологии внутренних действий, а также обобщению результатов и применимостью к конкретному пациенту (внешняя валидность).
Уровень достоверности оценивается от 1 до 5 в порядке убывания качества. Формы обучения на каждом уровне несколько изменяются в зависимости от клинического вопроса (например, о диагностике, лечении или экономическом анализе), но обычно включают в себя следующее:
Доказательства 1 уровня (высокое качество): систематические обзоры или мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований и высококачественных единичных рандомизированных контролируемых исследований
2 уровень: тщательно спланированные когортные исследования
3 уровень: тщательно отрецензированные исследования с применением методики «случай–контроль»
4 уровень: исследования серий случаев и менее качественные когортные исследования, а также исследования с применением методики «случай–контроль»
Уровень 5: экспертное заключение, основанное не на критической оценке, а на доводах физиологии, доклинических исследований или основополагающих принципов.
Для анализа ДM выбирают самый высокий уровень из всех имеющихся данных. В идеале, имеется значительное количество крупных, хорошо проведенных исследований 1 уровня. Тем не менее, поскольку количество высококачественных, рандомизированных, контролируемых испытаний исчезающе мало по сравнению с числом возможных клинических вопросов, менее надежные свидетельства 4 или 5 уровня очень часто все, что доступно. Низкое качество доказательств не означает, что процессу ДМ не возможно использовать только потому, что сила выводов слабее.
Принятие решения о том, чтобы применить полученные результаты для лечения данного пациента
Поскольку наилучшие доступные доказательства могут быть получены от групп пациентов с характеристиками, отличными от таковых у данного пациента, при применении результатов рандомизированного исследования к конкретному пациенту требуется значительная оценка. Кроме того, должны быть приняты во внимание пожелания пациента относительно агрессивных или инвазивных диагностических исследований и лечения, а также их терпимость к дискомфорту, риски и неопределенности. К примеру, даже если обзор ДМ может убедительно показать выгоду 3 месяца выживаемости от агрессивной химиотерапии при лечении определенной формы рака, пациенты могут иметь расхождения относительно того, предпочитают ли они получить дополнительное время жизни или хотят избежать дополнительных неудобств. Стоимость тестов и лечения может также влиять на принятие решений врачом и пациентом, особенно когда некоторые из вариантов значительно дороже для пациента. Два общих момента, вызывающих обеспокоенность, заключаются в том, что пациенты, которые добровольно участвуют в клинических испытаниях, не являются такими же, как пациенты в реальной клинической практике, и медицинский уход, оказываемый в условиях клинических испытаний, не идентичен реальному уходу в медицинском сообществе.
Ограничения доказательного подхода
В оживленной практике врачи в течение даже одного дня сталкиваются с десятками клинических вопросов. Хотя некоторые из них могут быть предметом существующего обзора ДМ, доступного для ознакомления, большинство из них нет, и подготовка формального анализа ДM слишком затратна по времени, чтобы быть полезной при ответе на немедленный клинический вопрос. Даже когда время не является проблемой, по многим клиническим вопросам отсутствуют соответствующие исследования в медицинской литературе.
Клинические руководства
Клинические руководства стали широко доступными в медицинской практике; многие профессиональные организации уже опубликовали такие руководства. Большинство хорошо продуманных клинических рекомендаций разрабатываются с использованием указанного метода, который включает в себя принципы ДM и консенсус или процесс Дельфи рекомендаций группы экспертов. Хотя Клинические рекомендации могут описывать идеализированную практику, сами по себе они не могут устанавливать стандарт медицинской помощи для конкретного пациента.
Некоторые Клинические рекомендации следуют правилу «если, то» (например, если у пациента наблюдается лихорадка и нейтропения, то следует прописать антибиотики широкого спектра). Более сложные, многоступенчатые правила могут быть оформлены в виде алгоритма. Руководства и алгоритмы, как правило, просты и удобны в использовании, но должны применяться только к тем пациентам, чьи клинические характеристики (например, демографические данные, сопутствующие заболевания, клинические признаки) аналогичны характеристикам группы пациентов, используемых для создания руководства. Кроме того, руководящие принципы не принимают во внимание степень неопределенности, присущей результатам испытаний, вероятность успешного лечения и относительные риски и преимущества каждого курса действий. Для того чтобы включить неопределенность и значимость медицинских результатов в процесс принятия клинических решений, часто лечащим врачам приходится применять принципы количественных или аналитических врачебных решений (см. также Стратегии принятия клинических решений [Clinical Decision-Making Strategies]). Кроме того, многие организации, публикующие руководства, требуют использования данных только рандомизированных исследований, что часто является существенным ограничением.
