تقييم فعالية الدواء وسلامته

في ما يلي بعض المصادر باللغة الإنجليزية والتي قد تكون مفيدة.يُرجى ملاحظة أن دليل MSD غير مسؤول عن محتوى هذه المصادر.

1. مركز المعلومات والدراسات حول المشاركة في الأبحاث السريرية (CISCRP): منظمة غير ربحية تعمل على توعية وإعلام المرضى، والباحثين الطبيين، ووسائل الإعلام، وصناع السياسات بالأدوار التي يمارسونها جميعًا في الأبحاث السريرية

2. ClinicalTrials.gov: قاعدة بيانات للدراسات السريرية الممولة من الجهات العامة والخاصة والتي تُجرى حول العالم

جرى اكتشاف الكثير من الأدوية المستعملة حاليًا عن طريق الملاحظة الأولية لتأثير محتمل لمادة ما، ثم تبع ذلك تجارب أُجريت على الحيوانات والبشر.ولكن، يجري حاليًّا تصميم الكثير من الأدوية في المختبرات بشكل خاص.يجري تحديدُ التغيُّرات الكيميائية الحيوية والخلوية غير الطبيعية الناجمة عن المرض، ثم تُصمم المركَّبات التي قد تمنع حدوث هذه التغيُّرات أو تصحِّحها.عندَ اكتشاف مركب جديد واعِد، فإنَّه بنيته تخضع للكثير من التعديل بهدف تحسين فعاليته وسلامته.

وفي الحالة المثاليَّة، يكون الدواء:

• ذا انتقائية دقيقة لموضع تأثيره: حيث يكون له تأثير بسيط أو معدوم في أعضاء الجسم الأخرى، ممَّا يعني أنَّ له آثارًا جانبيةً طفيفةً أو معدومة (انظر لمحة عامة عن التفاعلات الدوائية الضارة).

• شديدَ القوَّة والفعاليَّة: حيث يمكن استعمالُ جرعات منخفضة، حتى بالنسبة للاضطرابات التي يصعب علاجُها.

• فعَّالًا عند استعماله عن طريق الفم (يُمتص جيدًا من السبيل الهضمي): للاستعمال المألوف.

• مستقرًّا أو ثابتًا بدرجة معقولة في أنسجة الجسم وسوائله: لذلك فمن الناحية المثالية، يكفي استعمالُ جرعة واحدة يوميًّا (قد يُفضَّل استعمال الأدوية الأقصر مفعولًا في معالجة الاضطرابات التي تحتاج إلى معالجة قصيرةٍ).

تُحدَّد الجرعات المعيارية أو الوسطية في أثناء تطوير الدواء.إلَّا أنَّ استجابةَ الأشخاص للأدوية تكون مختلفة؛حيث تؤثِّر عواملُ كثيرةٌ في الاستجابة للدواء (انظر الشيخوخة والأدوية)، والوزن، والتركيبة الوراثية ووجود اضطراباتٍ أخرى (انظر لمحة عامَّة عن الاستجابة للأدوية).يجب مراعاة هذه العوامل عندما يُحدد الواصفون الجرعة لشخصٍ معين.

الأدوية الوهميَّة هي موادّ تُصنَع بحيث تشبه الأدوية، دون أن تحتوي على المادة الدوائية الفعَّالة.

تُصنع الأدوية الوهميَّة بحيث تبدو مشابهة تمامًا للأَدوِيَة الحقيقية، إلَّا أنَّها تكون محتوية على مادة غير فعَّالة، كالنشاء أو السكَّر.

يشعر بعضُ الأشخاص الذين يستعملون الأدوية الوهميَّة بالتحسُّن، رغم عدم وجود مواد دوائيَّة فعَّالة.وتظهر عندَ البعض الآخر "الآثار الجانبية". وتسمَّى هذه الظاهرة بتأثير الدواء الوهمي placebo effect، والذي يبدو أنه يحدث لسببين:السببُ الأول هو التغيُّر العَرَضي coincidental change؛حيث تظهر الكثير من الحالات الصحيَّة والأَعرَاض وتزول من دون علاج، لذلك فإنَّ شعورَ الشخص الذي يستعمل الدواء الوهمي بالتحسُّن أو بتفاقم الحالة قد يكون عَرَضيًّا.وعندَ حدوث هذا التغيُّر، فإنَّ الفضلَ أو اللوم على النتيجة قد يعود بشكلٍ غير صحيح إلى الدواء الوهمي .أمَّا السببُ الثاني فهو التوقُّع anticipation (الذي يُسمَّى قابلية الإيحاء أحيانًا).إنَّ توقُّعَ قيام الدواء بعمله غالبًا ما يجعل الأشخاص يشعرون بالتحسُّن فعلاً.

ويكون التأثيرُ الرئيسي للدواء الوهمي في الأَعرَاض بدلًا من المرض الفعلي.فمثلًا، لا يؤدي استعمال الدواء الوهمي إلى تسريع شفاء العظم المكسور، ولكنه قد يجعل الألم يبدو أقلَّ شدَّة.لا يستجيب كل الأشخاص للعلاج الوهمي، وليس من الممكن التنبؤ بمن سيستجيب له.

عندما يَجرِي تطوير دواء جديد، يقوم الباحثون المشرفون على الدراسات بالمقارنة بين تأثير الدواء الحقيقي وتأثير الدواء الوهمي، وذلك لأنَّ أيَّ دواء قد يكون له تأثيرٌ الدواء الوهمي.ولذلك، يجب أن يكونَ التأثير الحقيقي مُميَّزًا عن تأثير الدواء الوهمي.وفي العادة، يُعطى نصف المشاركين في الدراسات الدواء الحقيقي، بينما يُعطى النصفُ الآخر دواءً وهميًا يطابق الدواءَ الحقيقي في المظهر عادةً.وفي الواقع، لا يعرف المشاركون ولا الباحثون أيُّ المجموعتين استعملت الدواء الحقيقي أو الدواء الوهمي (هذا النوع من الدراسة يسمى الدراسة مزدوجة التعمية).

وعندَ اكتمال الدراسة، تُقارن جميع التغيُّرات المُلاحظة عند المشاركين الذين استعملوا الدواء الفعَّال مع التغيُّرات الملاحظة عند المشاركين الذين استعملوا الدواءَ الوهمي.ينبغي أن يكون تأثيرالدواء الحقيقي أفضلَ بكثير من تأثير الدواء الوهمي لإجازة استعماله.يُلاحظ في بعض الدراسات حدوثُ تحسُّن عند نَحو 50٪ من المشاركين الذين استعملوا الدواءَ الوهمي (مثال على تأثير الدواء الوهمي)، ممَّا يجعل من الصعب إظهار فعَّالية الدواء التي يجري اختباره.

يمكن لكل دواء أن يتسبب بالضرر (التأثير الضائر للدَّواء) بالإضافة إلى التسبب بالفائدة والنفع.ولذلك، عندما يفكِّر الأطباءُ بوصف دواء ما، عليهم مقارنة الأضرار المحتملة مع الفوائد المتوقَّعة.ولا يوجد مبَرِّرٌ لوصف دواء ما لم تكن فوائدُه المتوقعة أكبر من الأضرار المحتملة.كما ينبغي على الأطباء مراعاة النتيجة المحتملة لإيقاف استعمال الدواء.لا يمكن تحديدُ الفوائد والضرار المحتملة بشكلٍ دقيقٍ رياضيًّا.

عندَ تقييم فوائد وصف أحد الأدوية ومخاطره، يجب أن يُراعي الأطبَّاء شدَّة الاضطراب المُعالَج وتأثيره في نوعية حياة الشخص.بالنسبة للاضطرابات البسيطة نسبيًّا—مثل حالات السُّعال ونزلات البرد والتشنُّجات العضليَّة أو الصداع النادر الحدوث—لا تقبل إلاَّ المخاطر الطَّفيفة فقط كتأثيراتٍ جانبية للدواء.ولتدبير مثل هذه الحالات، تكون الأدوية التي تُعطَى من غير وصفة طبِّية فعَّالةً وجيدة التحمُّل عادةً.

تتمتَّع الأدويةُ التي تُعطَى من غير وصفة طبِّية، والمُستعملة في معالجة الاضطرابات الخفيفة، بهامش أمان كبير (الفرق بين الجرعة الفعَّالة المعتادة والجرعة التي تؤدِّي إلى ظهور تفاعلات ضائرة شديدة) عندَ استعمالها وفقًا للإرشادات.

وخلافًا لذلك، فعند تدبير الاضطرابات الخطيرة أو المُهدِّدة للحياة (مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية أو السرطان أو رفض زرع الأعضاء)، يكون وجود خطر أكبر لظهور تأثيرات جانبيَّة دوائيَّة شديدة مقبولًا أكثر عادةً.

يمكن أن تتفاوت وجهات نظر الأشخاص حول نوعيَّة الحياة والمخاطر التي هم على استعداد لتحمّلها؛فعلى سَبيل المثال، يكون بعضُ الأشخاص أكثرَ استعدادًا من الآخرين لقبول التأثيرات الضَّارَّة لمُعالجة كيميائيَّة مُعيَّنة للسرطان، في مقابل فرصة طفيفة لإطالة الحياة.

كما يختلف المرضى حول مدى احتمال الخطر الذي يرغبون في قبوله؛فعلى سَبيل المثال، قد يكون احتمال 1 من 50 لحدوث نزفٍ خطيرٍ نتيجة استعمال أحد الأدوية غيرَ مقبولٍ عندَ بعض الأشخاص، ولكنَّه يبدو معقولًا عند بعضهم الآخر.