التكافؤُ البيولوجي وقابليَّة التبادل بين الأدوية العامّة

يجب على الشركات المُصنعة للأدوية الجنيسة إجراء دراساتٍ لتحديد ما إذا كانت نسختها مكافئة حيويًّا للدواء الأصلي - أي أن النسخة العامة تُحرِّر العنصر النشط (الدواء) في مجرى الدَّم تقريبًا بنفس السرعة ونفس الكمية تقريبًا كما في الدواء الأصلي.ونتيجة لأن اختبارات الدواء الذي يحمل الاسم التجاري قد أظهرت أن العنصر النشط آمِن وفعال، فإن دراسات التكافؤ الحيوي يجب أن تُظهِر فقط أن النسخة العامة تنتِج نفس مستويات الدواء في الدَّم مع مرور الوقت، وبذلك لا تحتاج سوى إلى عدد قليل نسبيًّا (24 إلى 36) من المتطوِّعين الأصحَّاء.

ورغم أنَّ الأشخاص يُفكِّرون عادةً بأشكال الجرعات الفمويَّة، مثل الأقراص والكبسولات والسوائل، عندما يفكرون في الأدوية الموصوفة العامة، إلا أن النسخ العامة لأشكال الأدوية الأخرى، مثل الحقن واللصاقات والأدوية الاستنشاقية وغيرها، يجب أن تستوفي معيار التكافؤ الحيوي.تُحدِّدُ هيئة الغذاء والدواء الأمريكيَّة (FDA) في الولايات المتَّحدة معايير التكافؤ الحيوي لأشكال الجرعات الدوائيَّة المختلفة.

كما يجب أن يُثبتَ مُنتِجُ أو صاحب الاسم التجاري للدواء التكافؤَ الحيوي قبل تسويق الشكل الجديد من الأدوية المُوافَق عليها.وتشتمل الأشكالُ الجديدة على الأشكال ذات الجرعات الجديدة أو عيارات الُمنتَج الدوائيٍّ الموجود لنفس الاسم التجاري الحالي، وأيّ شكل آخر مُعدَّل جَرَى تطويره.ويُعدَّلُ الشكل الدوائي الذي جَرَى اختباره أصلًا لأسبابٍ تجارية أحيَانًا؛فعلى سَبيل المثال، قد توجد ضرورةٌ إلى جعل الأقراص أكثرَ ثباتًا، وقد تُضاف أو تُستبدل المُنكِّهات أو المُلوِّنات أو قد يَجرِي تغييرُ المُكَوِّنات غير النشطة لزيادة قبول المستهلك للدواء.

في الولايات المتحدة، تقيِّم هيئة الغذاء والدواء الأمريكية كلَّ صيغة عامّة من الدَّوِاء.حيث توافق على دواء عام عندما تشير الدراسات إلى أن الدواء صاحب الاسم التجاري الأصلي والدواء من النسخة العامة متكافئان حيويًا.كما تتأكّد هيئة الغذاء والدواء من أنَّ الدواءَ العام الجديد يحتوي على الكمية المناسبة من العنصر النشط، والذي يَجرِي تصنيعه وفقًا للمعايير الفدرالية (ممارسات التصنيع الجيدة)، وأن النسخة العامة تختلف عن الاسم التجاري المماثل لها في الحجم واللون والشكل - وهذ شرط قانوني.

من الناحية النظرية، أيُّ دواء جنيس متكافئ حيويًّا مع نظيره الذي يحمل الاسم التجاري يمكن أن يكون قابلًا للاستبدال به.وبالنسبة للأدوية التي تجاوزت مدّة براءات الاختراع، قد يكون الدواء العام هو الشكل الدوائي الوحيد المتوفِّر.يكتب الكثير من الأطباء أسماء الأدوية العامَّة في وصفاتهم كلما كان ذلك ممكنًا، وذلك لخفض التكاليف.وقد يقوم الصيدلاني بصرف دواءٍ بديل حتى لو كان الطبيبُ قد وصف دواء ذا علامة تجارية، إلا إذا كتب الطبيب على الوصفة أنَّه لا ينبغي تبديل الدواء.كما أن خطط التأمين ومؤسسات الرعاية المُدارة قد تتطلب وصف الأدوية العامة وصرفها كلما أمكن ذلك لتوفير المال.وقد تسمح بعضُ خطط التأمين للمستهلك باختيار منتج الاسم التجاري الأكثر تكلفة الذي يُحدِّده الطبيب ما دام أنَّه يدفع فرقَ التكلفة.ولكن، في بعض البرامج التي تديرها الولاية، لا يكون للمستهلك أيُّ رأيٍّ في ذلك؛فإذا كان الطبيبُ يصف دواءً عامًّا، فعلى الصيدلاني أن يلتزم بصرف دواءٍ عامٍّ.في معظم الولايات الأمريكيَّة، قد يُصِرُّ المستهلك على الحصول على دواءٍ له اسمٌ تجاري، حتى لو كان الطبيب والصيدلاني يوصيان بالدواء العام.

ولكن، قد لا يكون استبدال الدواء العام مناسبًا في بعض الأحيان؛فمثلًا، قد لا تكون بعض نسخ الأدوية العامة المتوفِّرة مكافئة حيويًّا دقيقًا للدواء ذي الاسم التجاري.قد لا يتمكن الصيدلي من استبدال هذه الأدوية الجنيسة بالمنتج ذي الاسم التجاري.أمَّا في الحالات التي توجد فيها اختلافات بسيطة في كمية الدواء الواصلة إلى مجرى الدَّم، والتي يمكنها إحداث فرقٍ كبير في فعَّالية الدواء، فلا يمكن للأدوية العامَّة أن تحلَّ محلَّ الأدوية ذات الأسماء التجارية، رغم توفُّر المنتجات العامة المُكافئة حيويًّا.بالإضافة إلى ذلك، قد لا يكون المُنتَج العام مناسبًا إذا كان يحتوي على عنصرٍ غير فعَّال يُسبِّبُ الحساسيَّة للشخص.وبذلك، إذا حدَّدَ الطبيبُ الاسم التجاري لدواء في وصفةٍ طبية وطلب المستهلك الحصولَ على دواءٍ عام يعادله، فيجب على المستهلك أو الصيدلاني مناقشة هذه المسألة مع الطبيب.

ويكون احتمالُ قابليَّة تبديل الأدوية التي يجب إعطاؤها بمقادير دقيقة جدًّا قليلًا، لأن الفرقَ بين الجرعة الفعالة والجرعة الضارة (هامش السلامة) أو الجرعة غير الفعالة يكون ضئيلًا.ويُعدُّ الديجوكسين Digoxin، المُستَعمل في علاج الأشخاص الذين يعانون من فشل القلب، مثالًا على تلك الأدوية؛فالتحوُّل من استعمال النسخة ذات الاسم التجاري للديجوكسين إلى المُنتج العام قد يُؤدي إلى حدوث مشاكل، لاحتمال عدم وجود تكافؤ حيوي كافٍ بين نسختي الدواء.ولكن، جَرَى اعتماد بعض النُّسخ العامة من الديجوكسين المتكافئة حيويًّا من قبل هيئة الغذاء والدواء.ويمكن للصيادلة والأطباء الإجابة عن الأسئلة المُتعلِّقة بالأدوية العامة القابلة للاستبدال بنظيراتها من الأدوية ذات الاسم التجاري، وكذلك بالأدوية التي لا يمكن استبدالها من الأدوية ذات الاسم التجاري.

يتوفَّر كتابٌ تنشره هيئة الغذاء والدواء سنويًّا، ويجري تحديثه بشكلٍ دوري، يُقدِّم كذلك الإرشادات المُتعلِّقة بالأدوية القابلة للتَّبديل.يتوفر هذا الكتابُ، Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations (الذي يُعرف أيضًا باسم "الكتاب البرتقالي" لأن النُسخة المطبوعة منه ذات غلاف برتقالي ساطع)، بنُسخٍ مطبوعة ورقيًّا أو على الانترنت للجميع، ولكنه موجه للأطبَّاء والصيادلة.

قد يُؤدي استبدال دواءٍ عام إلى حدوث مشاكل أخرى للمستهلك أحيانًا.ولذلك، يمكن أن يكتبَ الطبيب وصفةً طبيةً لأحد المًُنتجات ذات الاسم التجاري، ثمَّ يناقشَ سبب كتابته لهذا الدواء مع المستهلك.إذا صرف الصيدلي منتجًا عامًا مكافئًا ولم تذكر اللصاقة الاسم التجاري للمنتج، فقد يعتقد المستهلك خطأً أنه استلم الدواء الخاطئ من الصيدلي.و لمنع حدوث مثل هذا الالتباس، تقوم معظمُ الصيدليات حاليًّا بكتابة الاسم التجاري على الملصق عندَ استبداله بالمُنتج العام.