الأدوية هي عقاقير تُستَعملُ بشكلٍ علاجي (أي لعلاج الحالات الطبية).تسمى الأدويةُ التقليديَّة، مثل المضادَّات الحيويَّة وأدوية ضغط الدَّم، العوامل ذات الجزيئات الصغيرة، لأنَّ العنصرَ النشط يكون موجودًا بشكلٍ منفصلٍ ومنفرد كيميائيًّا عادةً.
االأدوية الحيويَّة هي منتجات معقَّدة مُشتقَّة من مصادر حيويَّة (بشرية أو حيوانية أو كائنات دقيقة أو خميرة).وتشتمل الأدويةُ البيولوجيَّة أو الحيويَّة على الفيروسات والجينات والدم وأنسجة الجسم والأجسام المُضادَّة والسُّموم أو مضادَّات الذيفان واللقاحات والمنتجات ذات الصلة المستخدَمة في علاج الأمراض.وحتّى الآن، لم نتمكَّن من تطوير نسخ عامَّة من هذه المنتجات، بسبب متطلبات التصنيع المُعقَّدة والصعوبة في تحديد تركيبها بدقَّة.
تطلبُ هيئة الغذاء والدَّواء الأمريكيَّة من الشركات المُصنِّعة تقديم المُنتَج المُقترح للحصول على موافقة استعماله كدواء من البدائل الحيويَّة، أو كدواء قابل للاستبدال، بدلًا من أن يكونَ مكافئًا عامًّا.تشبه البدائل الحيوية للعقاقير الى حدٍّ بعيدٍ الأدوية الحيويَّة الأساسيَّة ذات الاسم التجاري التي تجري مقارنتها بها.ويُسمحُ بأن تقتصر الاختلافاتُ الطفيفة على المُكَوِّنات غير النشطة سَريريًّا في المنتجات المماثلة الحيويّة.لا تُعدُّ البدائل الحيوية للعقاقير من الأدوية العامة لأنها تحتوي على بُنى كبيرة ومعقَّدة، وهي مصنوعة من خلايا حيَّة وليس من المواد الكيميائية.وبالإضافة إلى ذلك، من المتوقَّع أن توفر الأدوية القابلة للتبديل نفس منافع ومخاطر الدواء الحيوي التجاري الأصلي.يُعدُّ زاركسيو دواءً بديلًا حيويًّا لدواء فيلغراستيم (دواء يُستَعمل عند المصابين بالسرطان للمساعدة على المحافظة على تعداد خلايا الدَّم البيضاء).وهذا هو الدواء الأوّل الذي وافقت عليه هيئة الغذاء والدواء باعتباره بديلًا حيويًّا، وليس مُنتجًا قابلًا للتبديل.وهذا يعني أنَّ زركسيو قد يُوصَف من قِبَلِ الطبيب، ولكن لا يمكن أن يكون بديلاً (قابلًا للتبديل) عن فيلغراستيم بأن يغيِّره الصيدلاني دون موافقة الطبيب الذي وصفه.
وقد تسمح التطورات العلمية الجارية بتطوير منتجاتٍ حيويَّةٍ عامة في السنوات القليلة القادمة.تتميَّز الأدوية البَيُولوجية العامة بالنسبة للمُصنعين والصيادلة والمستهلكين بأنها يمكن أن تكون قابلة للتبديل بحريَّة، وتتنافس فيما بينها لإدراجها في قوائم أدوية المستشفيات أو قائمة أدوية الخطة الصحية.إنَّ وجودَ أسماء تجاريَّة مختلفة للمنتجات الحيويَّة الشديدة التشابه، كما هي الحال مع دواء إبوتين epoetin، وهو هرمون لزيادة عدد خلايا الدَّم الحمراء، لا يوفر جميعَ فوائد المنتجات المماثلة بشكل عام.
(انظر أيضًا لمحة عامة عن الأدوية العامة وتسمية الأدوية).
