Лекарственные препараты — это препараты, используемые в терапевтических целях (то есть для лечения заболеваний). Традиционные лекарственные препараты, такие как антибиотики и препараты для нормализации артериального давления, называются низкомолекулярными препаратами, поскольку их действующее вещество, как правило, представляет собой одну обособленную химическую единицу.
Биологические лекарственные препараты представляют собой сложные препараты, получаемые из биологических источников (человек, животные, микроорганизмы или дрожжи). Биологические препараты, в то числе вирусы, гены, кровь и ткани организма, антитела, токсины или антитоксины, вакцины и подобного рода препараты, применяемые для лечения заболеваний. До сих пор получить генерические версии этих препаратов не представлялось возможным по причине сложных требований к производственному процессу и сложностей в установлении их точного состава.
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) требует от производителей подавать заявку на утверждение препарата в качестве биоаналога или взаимозаменяемого препарата, а не генерического эквивалента. Биоаналогичные препараты очень похожи на оригинальный брендовый препарат, с которым их сравнивают. В отношении биоаналогичных препаратов допускаются лишь незначительные отличия со стороны клинически неактивных компонентов. Биоаналогичные препараты не считаются генерическими, поскольку они имеют большие, сложные структуры и изготавливаются из живых клеток вместо химических веществ. Кроме того, ожидается, что взаимозаменяемые лекарственные препараты предусматривают такой же профиль пользы и рисков, что и оригинальный брендовый биопрепарат. Zarxio является препаратом, биоаналогичным филграстиму (лекарственный препарат, используемый у пациентов с онкологическими заболеваниями для поддержания количества лейкоцитов). Это первый препарат, зарегистрированный FDA в качестве биоаналогичного, а не взаимозаменяемого препарата. Это означает, что Zarxio может быть назначен врачом, но не может быть заменен на филграстим фармацевтом без одобрения назначившего препарат врача.
Продолжающиеся научные исследования могут позволить создать генерики биопрепаратов на протяжении следующих нескольких лет. Преимущества биопрепаратов-генериков для компаний-производителей, аптек и пациентов состоят в том, что они могут свободно взаимозаменяться и конкурировать друг с другом за внесение в список препаратов, используемых определенным медицинским учреждением или в рамках определенного страхового плана. Имея в распоряжении несколько товарных наименований очень схожих биопрепаратов, например, эпоэтина (гормон, увеличивающий количество эритроцитов в крови), врачи и пациенты, тем не менее, лишены тех преимуществ, которые предоставляет наличие эквивалентных препаратов-генериков.
(См. также Общие сведения о лекарственных препаратах-генериках и номенклатуре лекарственных препаратов).
