दवाइयाँ, वे दवाएँ हैं, जिनका उपयोग थेरेपी के मुताबिक (यानी चिकित्सीय स्थितियों के उपचार के लिए) किया जाता है। पारंपरिक दवाएँ, जैसे एंटीबायोटिक्स और ब्लड प्रेशर की दवाओं को स्मॉल-मॉलिक्यूल एजेंट कहा जाता है, क्योंकि इनमें सक्रिय संघटक आमतौर पर, अनियमित रासायनिक इकाई होती है।
बायोलॉजिक दवाएँ ऐसे जटिल प्रोडक्ट होते हैं, जिन्हें जैविक स्रोतों (मानव, पशु, माइक्रोऑर्गेनिज़्म, या यीस्ट) से प्राप्त किया जाता है। बायोलॉजिक्स में ऐसे वायरस, जीन्स, रक्त और शरीर के ऊतक, एंटीबॉडीज़, टॉक्सिन या एंटीटॉक्सिन, वैक्सीन और बीमारी के उपचार के लिए प्रयुक्त संबंधित प्रोडक्ट शामिल होते हैं। अब तक, इन प्रोडक्ट के निर्माण से जुड़ी जटिल आवश्यकताओं और इनकी सटीक संरचना को परिभाषित करने में मुश्किल की वजह से इनके जेनेरिक संस्करण विकसित करना संभव नहीं हो सका है।
अमेरिकी फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA), निर्माताओं के लिए यह आवश्यक बनाता है कि वे जेनेरिक इक्विवेलेंट के तौर पर किसी दवा की स्वीकृति के बजाय, जैविक रूप से समान दवा के तौर पर या अंतरपरिवर्तनीय दवा के तौर पर स्वीकृति के लिए प्रस्तावित प्रोडक्ट सबमिट करें। जैविक रूप से समान दवाएँ, मूल ब्रांड नाम वाली बायोलॉजिक दवा के काफ़ी समान होती है, जिससे इनकी तुलना की जाती है। जैविक रूप से समान प्रोडक्ट में क्लिनिकल रूप से निष्क्रिय घटकों के सिर्फ़ मामूली अंतर की ही अनुमति होती है। जैविक रूप से समान दवाओं को जेनेरिक नहीं माना जाता है, क्योंकि उनमें बड़ी, जटिल संरचनाएँ होती हैं और वे रसायनों के बजाय जीवित कोशिकाओं से बनी होती हैं। इसके अलावा, अंतरपरिवर्तनीय दवाओं से मूल ब्रांड नाम वाली जैविक दवा के समान ही लाभों और जोखिम प्राप्त होने की उम्मीद की जाती है। ज़ारक्सियो, फिलग्रास्टिम (कैंसर से पीड़ित रोगियों की श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या बनाए रखने में सहायता करने के लिए उपयोग की जाने वाली जैविक रूप से समान दवा है)। यह FDA द्वारा जैविक रूप से समान दवा के रूप में स्वीकृत की गई पहली दवा है, अंतरपरिवर्तनीय दवा के रूप में नहीं। इसका मतलब यह है कि ज़ारक्सियो को डॉक्टर द्वारा प्रिस्क्राइब किया जा सकता है, लेकिन इसे प्रिस्क्राइब करने वाले डॉक्टर की स्वीकृति के बिना फार्मासिस्ट द्वारा फ़िलग्रास्टिम से इसे बदला (अंतरपरिवर्तन) नहीं जा सकता है।
चल रहे वैज्ञानिक विकास के कारण अगले कई वर्षों में जेनेरिक जैविक उत्पादों का निर्माण हो सकता है। जेनेरिक जैविक दवाओं का निर्माताओं, फार्मासिस्ट और उपभोक्ताओं के लिए लाभ यह है कि उन्हें अस्पताल में या स्वास्थ्य योजना की दवा सूची में समावेशन के लिए आसानी से अंतर्परिवर्तित किया जा सकता है और उपयोग किया जा सकता है। बहुत समान जैविक प्रोडक्ट के मौजूद अलग-अलग ब्रांड, जैसे लाल रक्त कोशिकाओं को बढ़ाने वाले हार्मोन एपोटिन के साथ होता है, यह जेनेरिक रूप से इक्विवेलेंट प्रोडक्ट के सभी लाभ नहीं देते हैं।
(जेनेरिक दवा और दवा के नामकरण का विवरण भी देखें।)
