दवाइयां वे पदार्थ हैं जिनका उपयोग चिकित्सा स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है। पारंपरिक दवाइयां, जैसे कि एंटीबायोटिक्स और ब्लड प्रेशर की दवाइयां, छोटे अणु वाली दवाइयों के रूप में जानी जाती हैं।
बायोलॉजिक दवाइयां ऐसे जटिल प्रोडक्ट हैं, जिन्हें जैविक स्रोतों (मानव, पशु, माइक्रोऑर्गेनिज़्म या यीस्ट) से प्राप्त किया जाता है। बायोलॉजिक्स में ऐसे वायरस, जीन्स, रक्त और शरीर के ऊतक, एंटीबॉडीज़, टॉक्सिन या एंटीटॉक्सिन, वैक्सीन और बीमारी के उपचार के लिए प्रयुक्त संबंधित प्रोडक्ट शामिल होते हैं। जैविक दवाइयों के रासायनिक रूप से बिल्कुल समान संस्करण बनाना करना संभव नहीं है, लेकिन ऐसी जैविक दवाइयां विकसित करना संभव है जिनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता मूल जैविक दवाई के समान हो और जिनकी खुराक की ताकत भी समान हो, जिन्हें आमतौर पर बायोसिमिलर कहा जाता है।
अमेरिका में, अमेरिकी फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) यह तय करता है कि निर्माता अपने प्रोडक्ट को जेनेरिक दवा की तरह नहीं, बल्कि बायोसिमिलर या इंटरचेंज करने योग्य दवाई के रूप में मंजूरी के लिए भेजें। बायोसिमिलर दवाइयां उस मूल ब्रांड-नाम वाली जैविक दवाइयों के बहुत समान होती हैं जिनसे उनकी तुलना की जाती है। जैविक रूप से समान प्रोडक्ट में क्लिनिकल रूप से निष्क्रिय घटकों के सिर्फ़ मामूली अंतर की ही अनुमति होती है। बायोसिमिलर दवाइयों को जेनेरिक दवाई नहीं माना जाता क्योंकि इनकी संरचना बड़ी और जटिल होती है और ये रसायनों के बजाय जीवित कोशिकाओं से बनाई जाती हैं। इसके अलावा, इंटरचेंज करने योग्य दवाइयों से यह उम्मीद की जाती है कि वे मूल ब्रांड-नाम वाली जैविक दवा जितने ही लाभ और जोखिम प्रदान करें। ज़ारक्सियो, फिलग्रास्टिम की बायोसिमिलर दवाई है (एक ऐसी दवा है जो कैंसर के रोगियों में सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या बनाए रखने में मदद करती है)। यह FDA द्वारा पहली दवाई के रूप में मंजूरी प्राप्त करने वाली बायोसिमिलर दवाई थी, इंटरचेंज करने योग्य प्रोडक्ट के रूप में नहीं। इसका मतलब यह है कि ज़ारक्सियो को डॉक्टर द्वारा प्रिस्क्राइब किया जा सकता है, लेकिन इसे प्रिस्क्राइब करने वाले डॉक्टर की स्वीकृति के बिना फार्मासिस्ट द्वारा फ़िलग्रास्टिम से इसे बदला (अंतरपरिवर्तन) नहीं जा सकता है।
