जेनेरिक दवाओं की बायोइक्विवेलेंस और अदला-बदली की योग्यता

निर्माताओं को यह पता लगाने के लिए आवश्यक तौर पर अध्ययन संचालित करना चाहिए कि क्या उनका संस्करण मूल दवा के बायो-इक्विलेंट है—यानी यह कि जेनेरिक संस्करण, इसके सक्रिय संघटक (दवा) को रक्तप्रवाह में बिल्कुल उसी गति से और बिल्कुल उसी मात्रा में रिलीज़ करता है, जितनी गति और मात्रा में मूल दवा रिलीज़ करती है। चूँकि जेनेरिक दवा में सक्रिय घटक को ब्रांड नाम की दवा के परीक्षण में पहले ही सुरक्षित और प्रभावी दिखाया गया है, बायोइक्विवेलेंस अध्ययनों को सिर्फ़ यही दिखाना होता है कि जेनेरिक संस्करण, समय के साथ दवा के समान स्तर उत्पादित करता है और इसलिए उनके लिए तुलनात्मक रूप से स्वस्थ स्वयंसेवियों की आवश्यकता कम संख्या में (24 से 36) होती है।

हालांकि आमतौर पर जब लोग जेनेरिक प्रिस्क्रिप्शन दवाओं, दवा की खुराक के दूसरे स्वरूपों के जेनेरिक संस्करणों जैसे इंजेक्शन, पैचेस, इन्हेलर्स और अन्य के बारे में सोचते हैं, तो वे सिर्फ़ मौखिक खुराक के बारे में ही सोचते हैं, जैसे टैबलेट, कैप्सूल और तरल को भी बायोइक्विवेलेंस मानकों की पूर्ति करनी चाहिए। अमेरिकी फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने दवा की खुराक के अलग-अलग स्वरूपों के लिए बायोइक्विवेलेंस मानक सेट किए हैं।

इससे पहले कि किसी स्वीकृत दवा के नए स्वरूप की बिक्री की जाए, ब्रांड नाम वाली दवा के निर्माता को बायोइक्विवेलेंस को भी साबित करना चाहिए। नए स्वरूपों में ब्रांड-नाम के मौजूदा दवा उत्पाद की खुराक के नए रूप या शक्ति और विकसित किए गए सभी अन्य संशोधित स्वरूपों के साथ-साथ नई जेनेरिक दवाएँ शामिल हैं। कभी-कभी व्यावसायिक कारणों से उस रूप को संशोधित किया जाता है जिसका परीक्षण मूल रूप से किया गया था। उदाहरण के लिए, टैबलेट्स को अधिक सशक्त, स्वादयुक्त बनाया जा सकता है, या इसमें रंग जोड़े या बदले जा सकते हैं या ग्राहक की स्वीकार्यता बढ़ाने के लिए निष्क्रिय घटकों को बदला जा सकता है।

अमेरिकी फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA), दवा के हर एक जेनेरिक संस्करण का मूल्यांकन करता है। अगर अध्ययन यह इंगित करते हैं, कि मूल ब्रांड-नाम वाली दवा और उसके जेनेरिक संस्करण आवश्यक रूप से बायो-इक्विलेंट हैं, तो ही FDA किसी जेनेरिक दवा को स्वीकृति देता है। FDA यह भी सुनिश्चित करता है कि किसी नई जेनेरिक दवा में सक्रिय (दवा) घटक की उचित मात्रा मौजूद है, यह कि उसका निर्माण संघीय मानकों (निर्माण की अच्छी प्रक्रियाओं) के अनुसार किया गया है और यह कि जेनरिक संस्करण, इसके ब्रांड नाम वाले समतुल्य के आकार, रंग और आकृति से अलग हैं—यह कानूनी शर्त है।

सैद्धांतिक रूप से, ऐसी कोई भी जेनेरिक दवा, जो इसके ब्रांड-नाम वाली समतुल्य दवा के बायो-इक्विलेंट है, उसे इसके साथ आपस में बदला जा सकता है। ऐसी दवाओं के लिए, जो पेटेंट से मुक्त हैं, जेनेरिक दवा, एकमात्र उपलब्ध सरूप हो सकता है। लागत को सीमित करने के लिए, जब भी संभव हो, डॉक्टर जेनेरिक दवाओं के ही प्रिस्क्रिप्शन लिखते हैं। भले ही डॉक्टर ने ब्रांड नाम वाली दवा प्रिस्क्राइब की हो, लेकिन फार्मासिस्ट उसके लिए कोई जेनेरिक दवा दे सकता है, जब तक कि डॉक्टर ने प्रिस्क्रिप्शन में यह न लिखा हो, कि इसे किसी दूसरी दवा से प्रतिस्थापित नहीं किया जाएगा। साथ ही, इंश्योरेंस प्लान और प्रबंधित देखभाल संगठन भी यह ज़रूरी बना सकते हैं कि पैसों की बचत के लिए जब भी संभव हो, जेनेरिक दवाएँ ही प्रिस्क्राइब की जाएं और दी जाएं। कुछ इंशोरेंस प्लान में डॉक्टर द्वारा उपभोक्ता को ज़्यादा महंगे ब्रांड-नाम वाले उत्पाद को चुनने की अनुमति दी जा सकती है, बशर्ते उपभोक्ता लागत के अंतर की राशि खर्च करना चाहता हो। हालांकि राज्य-संचालित कार्यक्रमों में, उपभोक्ता के पास संभवतः कोई विकल्प न हो। अगर डॉक्टर कोई जेनेरिक दवा प्रिस्क्राइब करता है, तो फार्मासिस्ट को जेनेरिक दवा ही देनी चाहिए। अधिकांश राज्यों में, उपभोक्ता, ब्रांड नाम वाली दवा पर ज़ोर दे सकता है, भले ही डॉक्टर और फार्मासिस्ट ने जेनेरिक दवा की अनुशंसा की हो।

कभी-कभी हो सकता है कि जेनेरिक प्रतिस्थापन सही न हो। उदाहरण के लिए, हो सकता है कि कुछ उपलब्ध जेनेरिक संस्करण, ब्रांड नाम वाली दवा के सटीक बायो-इक्विलेंट न हों। ऐसी जेनेरिक दवाओं का उपयोग फिर भी किया जा सकता है, लेकिन उन्हें ब्रांड नाम वाले प्रोडक्ट से प्रतिस्थापित नहीं किया जा सकता है। ऐसे मामलों में, जिनमें रक्तप्रवाह में दवा की मात्रा में अंतर से दवा की प्रभावशीलता में बहुत अधिक अंतर पैदा होता है, तो जेनेरिक दवाओं को ब्रांड नाम वाली दवाओं से प्रतिस्थापित नहीं किया जाता है, भले ही बायो-इक्विलेंट जेनेरिक प्रोडक्ट उपलब्ध हों। एंटी-कॉगुलेंट, वारफ़ेरिन और एंटीसीज़र फ़ेनिटॉइन ऐसी ही दवाओं के उदाहरण हैं। आखिरी में, अगर किसी जेनेरिक प्रोडक्ट में कोई ऐसा समतुल्य घटक शामिल है, जिससे वह व्यक्ति एलर्जिक है, तो हो सकता है कि जेनेरिक प्रोडक्ट निष्क्रिय संघटक हो। इसलिए, अगर कोई डॉक्टर, प्रिस्क्रिप्शन में ब्रांड नाम वाली दवा बताता है, और उपभोक्ता उसका समतुल्य जेनेरिक संस्करण चाहता है, तो उपभोक्ता या फार्मासिस्ट को इस मामले में डॉक्टर से बातचीत करनी चाहिए।

ऐसी दवाएँ, जिन्हें बहुत सटीक मात्राओं में ही दिया जाना आवश्यक है, उनके आपस में बदले जाने योग्य होने की संभावना कम होती है, क्योंकि प्रभावी खुराक और हानिकारक खुराक (सुरक्षा का मार्जिन) या अप्रभावी खुराक के बीच अंतर कम होता है। हृदय रोग वाले लोगों के उपचार में प्रयुक्त डाइजोक्सिन इसी का एक उदाहरण है। डाइजोक्सिन के ब्रांड नाम वाले संस्करण से जेनेरिक प्रोडक्ट पर स्विच करने की वजह से समस्याएं हो सकती हैं, क्योंकि हो सकता है कि दोनों संस्करण पर्याप्त बायो-इक्विलेंट न हों। हालांकि, डाइजोक्सिन के कुछ जेनेरिक संस्करणों को FDA द्वारा बायो-इक्विलेंट के तौर पर प्रमाणित किया गया है। फार्मासिस्ट और डॉक्टर इस बारे में सवालों के जवाब दे सकते हैं कि कौन सी जेनेरिक दवाएँ, उनके ब्रांड नाम वाली समतुल्य दवाओं से आपस में बदले जाने योग्य हैं और किन्हें नहीं बदला जा सकता है।

FDA द्वारा हर वर्ष प्रकाशित और समय-समय पर अपडेट होने वाली पुस्तक भी इस बारे में मार्गदर्शन देती है, कि कौन सी दवाओं को आपस में बदला जा सकता है। यह पुस्तक, अप्रूव्ड ड्रग प्रोडक्ट्स विद थेराप्युटिक इक्विवेलेंस इवेल्युएशन (इसे "द ऑरेंज बुक" के नाम से भी जाना जाता है, क्योंकि इसका कवर चमकीला नारंगी रंग का है), प्रिंट और ऑनलाइन दोनों प्रारूपों में किसी भी व्यक्ति के लिए उपलब्ध है, लेकिन यह डॉक्टर्स और फार्मासिस्ट द्वारा उपयोग किए जाने के उद्देश्य के लिए है। (अप्रूव्ड ड्रग प्रोडक्ट्स विद थेराप्युटिक इक्विवेलेंस इवेल्युएशन देखें।)

जेनेरिक दवा का प्रतिस्थापन कभी-कभी उपभोक्ता को दूसरी समस्याएं दे सकता है (जब जेनेरिक प्रतिस्थापन हो सकता है कि उपयुक्त न हो तालिका देखें)। डॉक्टर किसी ब्रांड नाम वाले प्रोडक्ट का प्रिस्क्रिप्शन लिख सकता है और ब्रांड नाम वाले प्रोडक्ट के बारे में उपभोक्ता से बातचीत कर सकता है। अगर फार्मासिस्ट, इक्विवेलेंट जेनेरिक प्रोडक्ट देता है और लेबल में कोई भी संदर्भ (ब्रांड नाम वाला प्रोडक्ट) नहीं दिया गया है, तो हो सकता है कि उपभोक्ता को यह पता न चल सके कि जेनेरिक प्रोडक्ट, डॉक्टर द्वारा प्रिस्क्राइब की गई दवा की तुलना में कैसा है। इस उलझन से बचने के लिए, अब जबकि जेनेरिक प्रोडक्ट को प्रतिस्थापित किया जाता है, तो अधिकांश फ़ार्मेसी, लेबल पर संदर्भ ब्रांड नाम भी शामिल करती हैं।

ऐसी दवाओं के ब्रांड को स्विच करने के बारे में विचार करते समय सावधानी रखी जानी चाहिए, जिन्होंने फ़ेडरल फ़ूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट के प्रभावी होने के समय 1938 के पहले बाज़ार में प्रवेश किया था (उदाहरण के लिए डाइजोक्सिन, कोडीन, फ़ेनोबार्बिटल)। इस श्रेणी की कुछ दवाओं को, जिन्हें अभी भी प्रिस्क्राइब किया जाता है, जेनेरिक दवा की आवशकताओं से छूट दी गई है। इन दवाओं के जेनरिक संस्करण के बीच स्विच करना समझदारी नहीं है, क्योंकि इनकी तुलना के लिए कोई भी मानक उपलब्ध नहीं है।

ऐसी अन्य दवाओं में, जिनके लिए हो सकता है कि जेनेरिक प्रतिस्थापन उपयुक्त नहीं हो, वे दवाएँ शामिल हैं, जिनमें सुरक्षा का कम मार्जिन होता है, क्योंकि दवा को सुरक्षित रूप से उपयोग किए जाने के लिए प्रभावी खुराक से हानिकारक खुराक में बहुत कम अंतर होता है।