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Introducción a los fármacos sin receta médica

PorShalini S. Lynch, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy
Revisado/Modificado mar 2025
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Los fármacos de venta sin receta (de venta libre) son los que pueden adquirirse sin necesidad de prescripción médica.

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Los medicamentos de venta libre ayudan a las personas a aliviar muchos síntomas y a curar fácilmente algunas enfermedades simples sin necesidad de consultar a un médico. Sin embargo, el empleo seguro y eficaz de estos fármacos requiere conocimiento, sentido común y responsabilidad.

Además de medicamentos como la aspirina (ácido acetilsalicílico) y el paracetamol (acetaminofeno), que suelen identificarse fácilmente como medicamentos de venta sin receta, en Estados Unidos hay muchos otros productos comúnmente disponibles considerados medicamentos de venta sin receta por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se consideran también fármacos sin receta médica algunos dentífricos, enjuagues bucales, algunos tipos de gotas para los ojos, productos contra las verrugas, cremas y ungüentos que contienen antibióticos y que se usan en primeros auxilios, e incluso los champús anticaspa. Cada país determina qué productos se pueden comercializar sin receta médica.Además de medicamentos como la aspirina (ácido acetilsalicílico) y el paracetamol (acetaminofeno), que suelen identificarse fácilmente como medicamentos de venta sin receta, en Estados Unidos hay muchos otros productos comúnmente disponibles considerados medicamentos de venta sin receta por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se consideran también fármacos sin receta médica algunos dentífricos, enjuagues bucales, algunos tipos de gotas para los ojos, productos contra las verrugas, cremas y ungüentos que contienen antibióticos y que se usan en primeros auxilios, e incluso los champús anticaspa. Cada país determina qué productos se pueden comercializar sin receta médica.

Algunos de estos productos que se consideran actualmente de venta libre, anteriormente solo eran dispensados mediante receta. Tras muchos años de ser utilizados bajo la regulación de una prescripción, los fármacos que poseen excelentes registros de seguridad pueden ser aprobados en los Estados Unidos por la FDA para su venta libre. Ejemplos de ello son el analgésico ibuprofeno y la famotidina, que se emplea para aliviar la pirosis (ardor de estómago). A menudo, la versión de venta libre tiene una cantidad menor de ingrediente activo en cada dosis de medicamento que la versión con receta del mismo medicamento. Al establecer las dosis adecuadas de medicamentos de venta libre, los fabricantes y las autoridades reguladoras encargadas de supervisar los medicamentos, como la FDA en los Estados Unidos, intentan equilibrar la Algunos de estos productos que se consideran actualmente de venta libre, anteriormente solo eran dispensados mediante receta. Tras muchos años de ser utilizados bajo la regulación de una prescripción, los fármacos que poseen excelentes registros de seguridad pueden ser aprobados en los Estados Unidos por la FDA para su venta libre. Ejemplos de ello son el analgésico ibuprofeno y la famotidina, que se emplea para aliviar la pirosis (ardor de estómago). A menudo, la versión de venta libre tiene una cantidad menor de ingrediente activo en cada dosis de medicamento que la versión con receta del mismo medicamento. Al establecer las dosis adecuadas de medicamentos de venta libre, los fabricantes y las autoridades reguladoras encargadas de supervisar los medicamentos, como la FDA en los Estados Unidos, intentan equilibrar laseguridad y la eficacia.

Los medicamentos de venta libre no necesariamente se toleran mejor que los medicamentos similares que requieren prescripción. Por ejemplo, el somnífero de venta sin receta difenhidramina puede causar efectos adversos que son tan graves como los asociados a muchos somníferos con receta, especialmente en las personas mayores.Los medicamentos de venta libre no necesariamente se toleran mejor que los medicamentos similares que requieren prescripción. Por ejemplo, el somnífero de venta sin receta difenhidramina puede causar efectos adversos que son tan graves como los asociados a muchos somníferos con receta, especialmente en las personas mayores.

Historia de la regulación de medicamentos en Estados Unidos

Hace algún tiempo, la mayoría de los medicamentos estaban disponibles sin necesidad de prescripción médica en los Estados Unidos. En Estados unidos, antes de la existencia de la Food and Drug Administration (FDA), casi cualquier cosa se podía introducir en un frasco para venderse como un remedio seguro. El alcohol, la cocaína, la marihuana y el opio eran algunos de los productos que se vendían sin receta médica y sin prospecto de información para los usuarios. En Estados Unidos, la Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act de 1938 otorgó a la Food and Drug Administration (FDA) cierta autoridad para emitir regulaciones, pero esta ley no proporcionó pautas claras sobre qué medicamentos se podían vender con prescripción médica y cuáles de venta libre.

Una enmienda a la ley (FD&C Act), en 1951, intentó aclarar la diferencia entre los medicamentos de venta libre y los de venta con receta, y abordar cuestiones referentes a la seguridad. Los fármacos de prescripción fueron definidos como compuestos que podían provocar dependencia, ser tóxicos o inseguros para su uso, a menos que se usaran bajo supervisión médica. Cualquier otra sustancia podía venderse sin receta.

Otra enmienda a la FD&C, en 1962, estableció que los fármacos sin receta médica también debían reunir requisitos de seguridad y de eficacia. Sin embargo, puede resultar difícil determinar tanto la efectividad como la seguridad. Es posible que lo que sea eficaz para una persona no resulte eficaz para otra y, además, cualquier fármaco puede causar efectos adversos no deseados (también denominados efectos adversos, eventos adversos o reacciones farmacológicas adversas). En Estados Unidos no existió un sistema organizado para reportar los efectos adversos de los medicamentos de venta libre hasta 2007, cuando se hizo efectiva una nueva ley que obligaba a las empresas farmacéuticas a reportar eventos adversos graves relacionados con medicamentos de venta libre (véase OTC Products and Dietary Supplements [Productos y complementos dietéticos de venta libre]).

Consideraciones sobre la seguridad

La seguridad es una de las principales preocupaciones que tiene la Food and Drug Administration (FDA) (Agencia Federal del Medicamento) a la hora de reclasificar un fármaco de prescripción como uno de venta libre. La mayoría de los medicamentos que no requieren receta —a diferencia de los alimentos saludables, los complementos dietéticos (incluidas las plantas medicinales) y las terapias complementarias— han sido estudiados extensamente. No obstante, todos los medicamentos comportan beneficios y riesgos, y hay que asumir cierto nivel de riesgo para obtener los beneficios de un medicamento. Definir un grado aceptable de riesgo es una cuestión de criterio.

Reclasificación de medicamentos con receta como medicamentos de venta libre

Las preguntas siguientes pueden ayudar a las autoridades reguladoras a determinar si un medicamento es lo suficientemente seguro para su comercialización sin receta médica:

  • ¿Se ha usado durante el tiempo suficiente como para que todos sus posibles efectos nocivos sean bien conocidos?

  • ¿Cuáles son los efectos nocivos que puede causar (incluidos los producidos por un uso incorrecto)?

  • ¿El medicamento crea hábito?

  • ¿Los beneficios del medicamento de venta sin receta compensan sus riesgos?

Otras preguntas ayudan a determinar la facilidad con la que se puede diagnosticar un trastorno y se puede tratar posteriormente fuera de un entorno de atención médica:

  • ¿Puede una persona normal y corriente autodiagnosticarse un trastorno que justifique el uso del fármaco?

  • ¿Puede una persona promedio tratar el trastorno sin la ayuda de un médico u otro profesional de la salud?

Por último, la gente necesita entender cómo usar el medicamento, por lo que el etiquetado en el exterior y en el interior del envase son consideraciones importantes. Las siguientes preguntas ayudan a determinar qué información se incluye en el etiquetado del medicamento:

  • ¿Pueden proporcionarse por escrito las instrucciones adecuadas para el uso del fármaco?

  • ¿Pueden darse por escrito las advertencias para evitar un uso inseguro?

  • ¿Puede una persona normal y corriente entender la información del prospecto?

Elección y uso de fármacos de venta sin receta médica

La seguridad depende del uso adecuado de un fármaco. En el caso de los fármacos de venta sin receta, el uso apropiado está determinado por el autodiagnóstico llevado a cabo por el consumidor, lo que genera un margen de error. Por ejemplo, la mayoría de los dolores de cabeza no son peligrosos, pero en casos excepcionales una cefalea puede ser un signo precoz de alarma que indica la presencia de un tumor o una hemorragia cerebral. Asimismo, lo que puede parecer una intensa pirosis (ardor de estómago) podría ser la señal de un ataque cardíaco inminente. Por último, las personas deben utilizar el sentido común para determinar si un síntoma o una dolencia es leve o si requiere atención médica, y consultar con un médico o farmacéutico si no están seguras.

Las orientaciones para la elección y el uso de fármacos de venta sin receta médica son las siguientes:

  • Asegurarse de que el autodiagnóstico es lo más preciso posible. No asumir que el problema es «algo que ocurre».

  • Elegir un producto cuyos componentes sean apropiados para la situación, no decidirse por el hecho de que el producto sea de una marca conocida.

  • Elegir un producto con el menor número de ingredientes. Los productos que afirman aliviar cualquier posible síntoma es probable que expongan al consumidor a medicamentos innecesarios, planteen riesgos adicionales y sean más costosos.

  • Leer el prospecto cuidadosamente para determinar la dosis correcta y prestar atención a cualquier precaución, incluyendo qué condiciones médicas harían que el fármaco fuese una mala elección.

  • En caso de duda, consultar con un farmacéutico o médico cuál es el producto más adecuado para tratar sus síntomas.

  • Pedir al farmacéutico que compruebe si existen posibles interacciones con otros medicamentos que la persona esté tomando.

  • Consultar al farmacéutico los posibles efectos adversos.

  • No tomar más de la dosis recomendada.

  • No tomar un medicamento de venta libre durante más tiempo del máximo que sugiere el prospecto. Suspenda la toma del medicamento y llame a su profesional de la salud si sus síntomas empeoran.

  • Mantener todos los medicamentos, incluyendo los de venta libre, fuera del alcance de los niños.

Lectura del etiquetado de los fármacos sin receta médica

Cuando se adquieren fármacos de venta sin receta es conveniente leer y seguir las instrucciones cuidadosamente. Dado que una misma medicación puede tener diferentes formulaciones, como ocurre con las presentaciones de liberación inmediata o de liberación controlada (lenta), que pueden tener la misma marca registrada pero instrucciones de dosificación diferentes, es necesario comprobar la etiqueta del envase cada vez que se adquiera un producto y debe prestarse atención a la posología (dosis). Asumir que la dosis es la misma entre compras no constituye una práctica segura.

Además, diferentes formulaciones de una misma marca registrada pueden contener distintas sustancias, de modo que es importante verificar los componentes en la etiqueta. Por ejemplo, hay numerosas formulaciones diferentes de Tylenol® con una gran variedad de componentes y dosis, y algunos productos Maalox® contienen hidróxido de aluminio y magnesio, mientras que otros contienen carbonato cálcico.

Al seleccionar un producto hay que leer cuidadosamente la etiqueta o el prospecto para establecer si es el más adecuado para un problema determinado. Los prospectos de los medicamentos de venta sin receta, que son un requisito obligatorio impuesto por la FDA en los Estados Unidos, ayudan al usuario a conocer los beneficios y los riesgos de un medicamento, así como a saber usarlo correctamente. Es conveniente consultar con el farmacéutico si se tienen dudas sobre un medicamento de venta sin receta o si no se entienden completamente las indicaciones de la etiqueta.

Los prospectos de los fármacos de venta sin receta no siempre incluyen la lista completa de las posibles reacciones adversas. Por ello, mucha gente cree que estos fármacos presentan pocos efectos adversos o ninguno. Por ejemplo, el prospecto de un analgésico de venta libre advierte a las personas que no tomen el medicamento durante más de 10 días. Sin embargo, en la caja, en el bote o en el prospecto no se mencionan las posibles reacciones adversas si su uso se prolonga (como puede ser una hemorragia del tracto digestivo potencialmente mortal). En consecuencia, quienes padecen dolor o inflamación crónica pueden tomar el fármaco durante mucho tiempo sin darse cuenta de los graves problemas que pueden producirse pasado el plazo indicado.

Lectura del prospecto de un fármaco

En Estados Unidos, es necesario que los medicamentos de venta libre incluyan etiquetas que expliquen sus beneficios y riesgos, así como su modo de empleo correcto. Primero se mencionan los principios activos del fármaco, y a continuación las indicaciones, las advertencias, las instrucciones o modo de empleo, otras informaciones y los componentes inactivos.

Principio activo: el fármaco en sí mismo es el principio activo. Los productos combinados tienen más de un componente activo. El nombre genérico se especifica junto con la cantidad de fármaco incluida en cada comprimido, cápsula o dosis unitaria. El mismo fármaco genérico puede venderse con varios nombres diferentes (nombres comerciales).

Usos: se proporciona una lista de los síntomas o enfermedades para los cuales está recomendado el producto farmacéutico.

Advertencias: hacen referencia a cuándo no debe tomarse un medicamento, cuándo debe consultarse al médico o al farmacéutico (y después de cuánto tiempo) y qué factores pueden alterar la respuesta esperada al medicamento, por lo general en las siguientes secciones.

  • "No usar" incluye situaciones en las que una persona no debe usar el medicamento o debe usarlo solo bajo indicación médica.

  • «Pregunte al médico antes de usar el fármaco si usted tiene alguna condición que pueda hacer que la toma del medicamento sea problemática o insegura». Este apartado hace referencia a las interacciones del fármaco y algunas enfermedades.

  • «Pregunte al médico o al farmacéutico antes de usar el fármaco si está tomando otros medicamentos que pueden interferir con la seguridad o efectividad del fármaco». Este apartado se refiere a las interacciones con otros fármacos.

  • «Mientras se está tomando este producto» incluye los efectos adversos habituales, los alimentos que pueden interferir con la efectividad o la seguridad del fármaco (interacciones fármaco-alimento), y las precauciones especiales que deben tomarse (por ejemplo, no conducir un vehículo mientras se esté tomando el fármaco).

  • "Interrumpa la toma y consulte a un médico si" incluye cualquier reacción que requiera que una persona deje de tomar inmediatamente el medicamento.

  • La última sección incluye advertencias especiales para personas embarazadas o en período de lactancia y para niños, con instrucciones sobre qué hacer en caso de sobredosis.

Modo de empleo: se especifican la dosis y la frecuencia de administración para los distintos grupos de edad, debido a que el tamaño y la edad, entre otros factores, influyen en la respuesta de la persona al fármaco.

Otra información: se mencionan instrucciones especiales, por ejemplo cómo almacenar el fármaco para evitar su deterioro.

Componentes inactivos: además del fármaco, los productos farmacéuticos contienen sustancias que se han añadido para facilitar la administración del fármaco, como ingredientes que proporcionan al producto más volumen o un sabor y color agradables. Diferentes productos con el mismo principio activo pueden contener distintos componentes inactivos. Los componentes inactivos suelen ser inocuos, pero algunos causan reacciones alérgicas en un número reducido de personas, las cuales deben buscar productos que no contengan esos ingredientes.

Más información

El siguiente es un recurso en inglés que puede ser útil. Tenga en cuenta que el Manual no se hace responsable del contenido de este recurso.

  1. OTC Products and Dietary Supplements (Productos y complementos dietéticos de venta libre): un sitio web en el que se informa sobre los eventos adversos asociados al uso de medicamentos y complementos dietéticos de venta libre.

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