[{"Title":"Дополнительная информация","UniqueID":"v99335176_ru","Index":1.0,"Summary":"

Ниже приведены некоторые ресурсы на английском языке, которые могут быть полезными. Обратите внимание, что составители СПРАВОЧНИКА не несут ответственности за содержание этих ресурсов.

","HeadType":"F_Head","SchemeItemProp":"","Children":[]},{"Title":"Разработка и создание лекарственных препаратов","UniqueID":"v99335186_ru","Index":2.0,"Summary":"

Многие из препаратов , применяемых в настоящее время, были разработаны путем первоначального наблюдения за возможным эффектом вещества с последующими экспериментами, проведенными на животных и людях. Однако в настоящее время многие препараты разрабатываются специально в лабораторных условиях. Выявляются аномальные биохимические и клеточные изменения, вызванные заболеванием, а затем разрабатываются соединения, которые могут целенаправленно предотвращать или корректировать эти аномалии. Если новое соединение кажется перспективным, его структуру обычно многократно модифицируют, чтобы оптимизировать его эффективность и безопасность.

","HeadType":"F_Head","SchemeItemProp":"","Children":[{"Title":"Этапы разработки лекарственного препарата","UniqueID":"v99335204_ru","Index":1.0,"Summary":"

","HeadType":"G_Head","SchemeItemProp":"","Children":[{"Title":"Первоначальный этап разработки лекарственных препаратов","UniqueID":"v99335208_ru","Index":1.0,"Summary":"

На ранней стадии разработки препарат, который изначально кажется полезным для лечения заболевания, изучается на лабораторных животных. На этой стадии многие лекарственные препараты отклоняются, поскольку они оказываются неэффективными или слишком токсичными.

","HeadType":"H_Head","SchemeItemProp":"","Children":[]},{"Title":"Клинические исследования","UniqueID":"v99335212_ru","Index":2.0,"Summary":"

Такого рода исследования состоят из нескольких фаз; к участию в них привлекаются исключительно добровольцы, давшие свое письменное согласие. Для одобрения FDA необходимы три фазы клинических исследований:

","HeadType":"H_Head","SchemeItemProp":"","Children":[]},{"Title":"Утверждение","UniqueID":"v99335223_ru","Index":3.0,"Summary":"

Если исследования показывают, что лекарственный препарат является достаточно эффективным и безопасным, то заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) подается в FDA, которая решает, является ли препарат достаточно эффективным и безопасным для реализации на рынке. Этот процесс в общей сложности занимает до 10 лет. В среднем из 4000 лекарственных препаратов, которые изучаются в лабораториях, только около 5 изучаются на людях, и только 1 из этих 5 лекарственных препаратов проходит утверждение и начинает применяться в медицинской практике.

","HeadType":"H_Head","SchemeItemProp":"","Children":[]},{"Title":"Фаза 4 (пострегистрационный период)","UniqueID":"v99335227_ru","Index":4.0,"Summary":"

После утверждения нового лекарственного препарата иногда проводятся исследования фазы 4. Компания-производитель обязуется проводить наблюдение за применением лекарственного препарата и немедленно уведомлять FDA о любых дополнительных, ранее не обнаруженных побочных эффектах. Такой мониторинг важен, поскольку существенные побочные эффекты, которые возникают лишь изредка (возможно, один раз на 10 000 человек), можно обнаружить только при использовании препарата большим количеством людей, то есть после его появления на рынке.

","HeadType":"H_Head","SchemeItemProp":"","Children":[]}]}]},{"Title":"Плацебо","UniqueID":"v99335232_ru","Index":3.0,"Summary":"

Плацебо — это вещества, изготовленные таким образом, чтобы внешне напоминать определенные лекарственные препараты, но не содержащие при этом активного лекарственного вещества.

","HeadType":"F_Head","SchemeItemProp":"","Children":[]},{"Title":"Соотношении пользы и риска применения лекарственных препаратов","UniqueID":"v99335240_ru","Index":4.0,"Summary":"

Каждый лекарственный препарат может принести как вред ( нежелательная лекарственная реакция ), так и пользу. Когда врачи рассматривают назначение какого-либо лекарственного препарата, они должны взвесить возможный вред и ожидаемую пользу. Использование лекарственного препарата оправдано только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает возможный вред. Кроме того, врачи не должны забывать о возможном возникновении необходимости в отмене лекарственного препарата. Возможную пользу и вред невозможно рассчитать с математической точностью.

","HeadType":"F_Head","SchemeItemProp":"","Children":[]}]